Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának értékelése a fejlett endoszkópos reszekciós technikákon

2018. február 13. frissítette: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, Germans Trias i Pujol Hospital
A fejlett endoszkópos reszekciós technikák (endoszkópos nyálkahártya reszekció -EMR- vagy endoszkópos submucosalis disection -ESD-) másodlagos szövődményeinek elkerülése érdekében az endoszkópos szakembereknek el kell kerülniük a mély hőkárosodást és fokozniuk kell a nyálkahártya gyógyulását. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) preklinikai endoszkópos reszekciós modellekben bizonyította hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A fejlett endoszkópos reszekciós technikák (endoszkópos nyálkahártya reszekció -EMR- vagy endoszkópos submucosalis disection -ESD-) másodlagos szövődményeinek elkerülése érdekében az endoszkópos szakembereknek el kell kerülniük a mély hőkárosodást és fokozniuk kell a nyálkahártya gyógyulását. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) preklinikai endoszkópos reszekciós modellekben bizonyította hatékonyságát.

Cél: A PRP hatékonyságának értékelése fejlett endoszkópos reszekciós technikákon: EMR vagy ESD.

Anyag és módszerek: A kutatók egy prospektív klinikai vizsgálatot értékeltek. A vizsgálók 12 résztvevőt vontak be az EMR-be vagy az ESD-be. A betegeket tájékoztatták, és írásos beleegyezésével elfogadták a részvételt. Az endoszkópia előtt a PRP-t autológ vérből nyerték ki kereskedelmi készlettel. A reszekció előtt submucosalis injekciót végeztünk PRP-vel. A reszekció standard technikával történt. Az eljárás után a résztvevőket nyomon követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 mm-nél nagyobb átmérőjű endoszkópos lézió endoszkópos reszekciónak (EMR vagy eSD) alávetett

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópos reszekció alkalmatlansága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyálkahártya alatti injekció PRP-vel
A vizsgálat minden résztvevője submucosális PRP injekciót kapott az endoszkópos reszekció előtt
Drog: Vérlemezkékben gazdag plazma
Az endoszkópos reszekciót megelőzően PRP-vel submucosalis injekciót végeztünk
Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett vérzés megelőzése: a késleltetett vérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a reszekció után
Késleltetett vérzés a fejlett reszekciós technikáknak alávetett betegek 13-15%-ánál fordul elő. A tanulmány célja a PRP hatékonyságának értékelése e szövődmény megelőzésében
28 nappal a reszekció után
A koagulációs szindróma (vagy posztpolipectomiás szindróma) megelőzése: a koagulációs szindrómában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 5 nappal a reszekció után
A koagulációs szindróma az EMR-nek vagy ESD-nek alávetett betegek körülbelül 5-7%-ánál fordul elő. A cél a PRP hatékonyságának értékelése e szövődmény megelőzésében
5 nappal a reszekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EndoPRP2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel