Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av blodplättsrik plasma (PRP) på avancerade endoskopiska resektionstekniker

13 februari 2018 uppdaterad av: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, Germans Trias i Pujol Hospital
För att undvika komplikationer sekundära till avancerad endoskopisk resektionsteknik (Endoscopic Mucosal Resection -EMR- eller Endoscopic Submucosal Disection -ESD-) måste endoskopisterna undvika djupa termiska skador och öka slemhinneläkningen. Blodplättsrik plasma (PRP) har visat effekt i prekliniska endoskopiska resektionsmodeller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: För att undvika komplikationer sekundära till avancerade endoskopiska resektionstekniker (Endoscopic Mucosal Resection -EMR- eller Endoscopic Submucosal Disection -ESD-) måste endoskopisterna undvika djupa termiska skador och öka slemhinneläkningen. Blodplättsrik plasma (PRP) har visat effekt i prekliniska endoskopiska resektionsmodeller.

Syfte: Utvärdera effektiviteten av PRP på deltagare som genomgått avancerade endoskopiska resektionstekniker: EMR eller ESD.

Material och metoder: Utredarna har utvärderat en prospektiv klinisk studie. Utredarna har inkluderat 12 deltagare som lämnats in till EMR eller ESD. Patienterna informerades och accepterades att delta med ett skriftligt medgivande. Före endoskopi erhölls PRP från autologt blod med ett kommersiellt kit. Submukosal injektion med PRP utfördes före resektion. Resektion utfördes med standardteknik. Deltagarna följdes upp efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk lesion som är större än 40 mm i diameter underkastad endoskopisk resektion (EMR eller eSD)

Exklusions kriterier:

  • Invaliditet för endoskopisk resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Submukosal injektion med PRP
Alla deltagare i studien fick submukosal injektion av PRP före endoskopisk resektion
Läkemedel: Blodplättsrik plasma
Submukosal injektion med PRP utfördes före endoskopisk resektion
Andra namn:
  • PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av fördröjd blödning: andel av deltagarna med fördröjd blödning
Tidsram: 28 dagar efter resektion
Fördröjd blödning förekommer mellan 13-15 % av patienterna som genomgår avancerad resektionsteknik. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PRP för att förebygga denna komplikation
28 dagar efter resektion
Förebyggande av koagulationssyndrom (eller postpolipektomisyndrom): procentandel av deltagare med koagulationssyndrom
Tidsram: 5 dagar efter resektion
Koagulationssyndrom förekommer hos cirka 5-7 % av patienterna som genomgår EMR eller ESD. Syftet är att utvärdera effektiviteten av PRP för att förebygga denna komplikation
5 dagar efter resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EndoPRP2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera