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Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken

13. Februar 2018 aktualisiert von: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, Germans Trias i Pujol Hospital
Um Komplikationen nach fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken (endoskopische Mukosaresektion -EMR- oder endoskopische submukosale Dissektion -ESD-) zu vermeiden, müssen die Endoskopiker tiefe thermische Schäden vermeiden und die Schleimhautheilung beschleunigen. Plättchenreiches Plasma (PRP) hat seine Wirksamkeit in präklinischen endoskopischen Resektionsmodellen gezeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Um Komplikationen nach fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken (endoskopische Mukosaresektion -EMR- oder endoskopische submukosale Dissektion -ESD-) zu vermeiden, müssen die Endoskopiker tiefe thermische Schäden vermeiden und die Schleimhautheilung beschleunigen. Plättchenreiches Plasma (PRP) hat seine Wirksamkeit in präklinischen endoskopischen Resektionsmodellen gezeigt.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von PRP bei Teilnehmern, die fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken unterzogen wurden: EMR oder ESD.

Material und Methoden: Die Prüfärzte haben eine prospektive klinische Studie ausgewertet. Die Ermittler haben 12 Teilnehmer aufgenommen, die EMR oder ESD unterzogen wurden. Die Patienten wurden informiert und mit einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme zugelassen. Vor der Endoskopie wurde PRP mit einem kommerziellen Kit aus autologem Blut gewonnen. Submuköse Injektionen mit PRP wurden vor der Resektion durchgeführt. Die Resektion wurde mit Standardtechnik durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Eingriff weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopische Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 40 mm, die einer endoskopischen Resektion unterzogen wurde (EMR oder eSD)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur endoskopischen Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Submuköse Injektion mit PRP
Alle Studienteilnehmer erhielten vor der endoskopischen Resektion eine submuköse Injektion von PRP
Submuköse Injektion mit PRP wurde vor der endoskopischen Resektion durchgeführt
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Blutungsverzögerungen: Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsverzögerungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Resektion
Verzögerte Blutungen treten bei 13-15 % der Patienten auf, die fortgeschrittenen Resektionstechniken unterzogen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PRP bei der Prävention dieser Komplikation zu bewerten
28 Tage nach Resektion
Prävention des Gerinnungssyndroms (oder Postpolipektomie-Syndroms): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gerinnungssyndrom
Zeitfenster: 5 Tage nach Resektion
Das Gerinnungssyndrom tritt bei etwa 5-7 % der Patienten auf, die einer EMR oder ESD unterzogen werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit von PRP bei der Prävention dieser Komplikation zu bewerten
5 Tage nach Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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