- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02931149
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Um Komplikationen nach fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken (endoskopische Mukosaresektion -EMR- oder endoskopische submukosale Dissektion -ESD-) zu vermeiden, müssen die Endoskopiker tiefe thermische Schäden vermeiden und die Schleimhautheilung beschleunigen. Plättchenreiches Plasma (PRP) hat seine Wirksamkeit in präklinischen endoskopischen Resektionsmodellen gezeigt.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von PRP bei Teilnehmern, die fortgeschrittenen endoskopischen Resektionstechniken unterzogen wurden: EMR oder ESD.
Material und Methoden: Die Prüfärzte haben eine prospektive klinische Studie ausgewertet. Die Ermittler haben 12 Teilnehmer aufgenommen, die EMR oder ESD unterzogen wurden. Die Patienten wurden informiert und mit einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme zugelassen. Vor der Endoskopie wurde PRP mit einem kommerziellen Kit aus autologem Blut gewonnen. Submuköse Injektionen mit PRP wurden vor der Resektion durchgeführt. Die Resektion wurde mit Standardtechnik durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopische Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 40 mm, die einer endoskopischen Resektion unterzogen wurde (EMR oder eSD)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur endoskopischen Resektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Submuköse Injektion mit PRP
Alle Studienteilnehmer erhielten vor der endoskopischen Resektion eine submuköse Injektion von PRP
|
Submuköse Injektion mit PRP wurde vor der endoskopischen Resektion durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävention von Blutungsverzögerungen: Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsverzögerungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Resektion
|
Verzögerte Blutungen treten bei 13-15 % der Patienten auf, die fortgeschrittenen Resektionstechniken unterzogen werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PRP bei der Prävention dieser Komplikation zu bewerten
|
28 Tage nach Resektion
|
Prävention des Gerinnungssyndroms (oder Postpolipektomie-Syndroms): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gerinnungssyndrom
Zeitfenster: 5 Tage nach Resektion
|
Das Gerinnungssyndrom tritt bei etwa 5-7 % der Patienten auf, die einer EMR oder ESD unterzogen werden.
Ziel ist es, die Wirksamkeit von PRP bei der Prävention dieser Komplikation zu bewerten
|
5 Tage nach Resektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoPRP2016
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