Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på avancerede endoskopiske resektionsteknikker

13. februar 2018 opdateret af: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, Germans Trias i Pujol Hospital
For at undgå komplikationer sekundære til avancerede endoskopiske resektionsteknikker (Endoscopic Mucosal Resection -EMR- eller Endoscopic Submucosal Disection -ESD-) skal endoskopisterne undgå dyb termisk skade og øge slimhindehelingen. Blodpladerigt plasma (PRP) har vist effektivitet i prækliniske endoskopiske resektionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: For at undgå komplikationer sekundære til avancerede endoskopiske resektionsteknikker (endoskopisk slimhinderesektion -EMR- eller Endoskopisk submucosal disektion -ESD-) skal endoskopisterne undgå dyb termisk skade og øge slimhindehelingen. Blodpladerigt plasma (PRP) har vist effektivitet i prækliniske endoskopiske resektionsmodeller.

Formål: Evaluere effektiviteten af ​​PRP på deltagere underkastet avancerede endoskopiske resektionsteknikker: EMR eller ESD.

Materiale og metoder: Efterforskerne har evalueret et prospektivt klinisk studie. Efterforskerne har inkluderet 12 deltagere indsendt til EMR eller ESD. Patienterne blev informeret og accepteret at deltage med et skriftligt samtykke. Før endoskopi blev PRP opnået fra autologt blod med et kommercielt kit. Submucosal injektion med PRP blev udført før resektion. Resektion blev udført med standardteknik. Deltagerne blev fulgt op efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Endoscopy Unit. University Hospital Germans Trias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk læsion med en diameter på over 40 mm underkastet endoskopisk resektion (EMR eller eSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til endoskopisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Submucosal injektion med PRP
Alle deltagere i undersøgelsen modtog submucosal injektion af PRP før endoskopisk resektion
Medicin: Blodpladerigt plasma
Submucosal injektion med PRP blev udført før endoskopisk resektion
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af forsinket blødning: procentdel af deltagere med forsinket blødning
Tidsramme: 28 dage efter resektion
Forsinket blødning forekommer mellem 13-15 % af patienterne, der gennemgår avancerede resektionsteknikker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PRP i forebyggelsen af ​​denne komplikation
28 dage efter resektion
Forebyggelse af koagulationssyndrom (eller postpolipektomisyndrom): procentdel af deltagere med koagulationssyndrom
Tidsramme: 5 dage efter resektion
Koagulationssyndrom forekommer hos omkring 5-7 % af patienterne, der er underkastet EMR eller ESD. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​PRP i forebyggelsen af ​​denne komplikation
5 dage efter resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Lorenzo-Zúñiga García, M.D., Ph.D., University Hospital Germans Trias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoPRP2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner