- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932813
Translational Health After School Program om helserelatert kunnskap/atferd og treningsoppfatning (THINK)
Effektene av et translasjonsprogram for helse etter skoletid på helserelatert kunnskap/atferd og treningsoppfatning hos minoritetsbarn
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en translasjonell helse i ernæring og kinesiologi (TENK) etter skoletid på fysiske variabler, kunnskapsgrunnlag/atferd for ernæring og trening, og treningsglede og selvtillit.
Samarbeid med YMCA-etterforskerne i Kinesiology and Sports Sciences-avdelingen ved University of Miami vil sette opp THINK-programmet etter skolen som tilbys tre ettermiddager per uke i ni måneder i to eksperimentelle og to kontrollskoler. Skolene vil bestå av minoritetsbarneskoleelever (overveiende latinamerikanske og svarte) i Sør-Florida-området. Kontrollskolene vil motta baseline-, halvårs- og oppfølgingstesting ni måneder senere, men vil ikke gå gjennom THINK-programmet. De vil i stedet gå gjennom sitt standard YMCA after school Sports, Play, and Active Recreation for Kids (SPARK) program.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To tredjedeler av amerikanske voksne er overvektige eller overvektige, og tallet fortsetter å stige. Det er derfor ikke overraskende at forekomsten av overvekt/fedme har mer enn doblet seg hos skolebarn og tredoblet seg hos ungdom. Samtidig med økningen i fedme har det vært en betydelig nedgang i fysisk form (1,2). Minst en studie har vist at dagens ungdom viser lavere aerobic kondisjonsnivåer enn foreldrene deres (3). Lave aerobiske kondisjonsnivåer er mest utbredt blant latinamerikanske og svarte (ikke-spanske) minoritetsungdom. Uten tvil har økningen i TV-titting, datatid og teknologi bidratt til økningen i stillesittende vaner og nedgang i fysisk aktivitetsnivå (4).
THINK-programmet oversetter trenings- og helserelatert informasjon til kunnskap og ferdigheter som barn kan forstå og integrere i sin egen personlige helse- og livsstilsatferd. Programmet er unikt ved at det kombinerer pedagogiske og praktiske kliniske erfaringer med fysisk aktivitet og trening. Målet er å fremme sunnere, mer aktive barn i dag som viser forbedrede nivåer av fysisk form, treningskunnskap og nytelse av morgendagen.
Hver enhet i THINK-programmet har tre komponenter: et seminar om de vitenskapelige aspektene ved et helserelatert tema, kliniske erfaringer knyttet til temaet, og relaterte fysiske aktiviteter utført i felten. THINK-seminarene engasjerer studentene ved å få dem opp og bevege seg, samtidig som de stiller spørsmål som får dem til å tenke kreativt for å komme med sine egne svar. Kliniske erfaringer forsterker de pedagogiske temaene som lar barn lære mer om kroppen sin, hvordan den fungerer og hvordan den tilpasser seg gjennom ulike bevegelsesøvelser. Til slutt, spill og morsomme fysiske aktiviteter avrunder programmet som bidrar til økt motorisk utvikling og forbedret fysisk form.
THINK-programmet vil begynne med en serie grunnleggende fysiske vurderinger som omfatter både helse og prestasjonsrelatert fysisk form. Deltakerne vil også motta en quiz om ernærings- og treningsrelatert informasjon og to undersøkelser angående ernæringsatferd og fysisk aktivitetsnivå. De vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse om treningsglede og selvtillit. Foreldre vil også bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse hver om deres barns ernæringsvaner. Dette vil bli gjort i to eksperimentelle og to-kontrollerte YMCA etterskoleprogrammer som primært omfatter minoritetsdeltakere (spansktalende og svarte). Testing vil igjen finne sted midtveis i programmet og ved avslutningen av programmet ni måneder senere. Kontrollgruppen vil ikke gå gjennom THINK-programmet men vil i stedet gå gjennom det tradisjonelle SPARK-pensumet.
Hensikten med studien er å finne ut om THINK-programmet resulterer i forbedringer i fysisk form, ernæring og treningskunnskap/-vaner, og treningsglede og selvtillit utover kontrollgruppens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i 3-5 klasse (8-12 år)
- påmeldt et KFUM skolefritidsordning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet
- Eventuelle kardiovaskulære, metabolske eller nevrologiske lidelser som vil påvirke barnets evne til å delta i programmet eller i testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
TENK intervensjon: Programmet vil ha aktivitets- og kondisjonsøkter på to timer, tre ganger i uken i til sammen ni måneder. Øktene vil inkludere teori, kliniske laboratorieaktiviteter og fysisk aktive spill for å legge til rette for et morsomt miljø for å forbedre fysisk og helserelatert kondisjon, forbedre ernærings- og treningskunnskap og -atferd, og treningsglede og selvtillit. |
Leksjoner og laboratorieøkter vil være på 60 minutter, etterfulgt av fysiske aktivitetsøkter på 60 minutter.
Laboratorieaktiviteter inkluderer å vurdere hjertefrekvens, lage sunne måltider, lære porsjonsstørrelser, hjerneutfordringer og mer.
For å forbedre fysisk aktivitetsdeltakelse vil det tilbys et bredt utvalg av utviklingstilpassede og flerkulturelt sensitive aktiviteter, som sport, spill, hinderløyper og dans.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta det tradisjonelle YMCA SPARK skolefritidsordningen.
De vil gjennomgå den samme protokollen før, midt og etter testing som intervensjonsgruppen, men vil ikke motta THINK-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletiltak
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Hvilepuls og blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
En NIH 2-minutters gangtest vil bli brukt til å vurdere aerob kondisjon.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Smidighet og hurtighet
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
En skyttelkjøring vil bli brukt til å vurdere smidighet og hastighet.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Styrke og utholdenhet i overkroppen
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Et håndgrepsdynamometer vil bli brukt for å vurdere overkroppens styrke og utholdenhet
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Magestyrke og utholdenhet
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
En ett minutts curl-up (sit up) vil bli brukt for å vurdere magestyrke og utholdenhet.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Kraft i underkroppen
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Høyden på en vertikal hopptest vil bli brukt til å vurdere kraften i underkroppen.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
En sitte- og rekkeviddetest på underkroppen vil bli brukt for å vurdere fleksibiliteten.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Elektrisk impedans og 3 steds hudfolder
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Tren glede og selvtillit
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
En modifisert treningsgledeskala og en modifisert trenings selvtillitskala vil bli gitt
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Kunnskap/atferd/vaner
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og The CATCH Kids Club spørreskjema vil bli gitt.
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ernæringsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
En foreldreundersøkelse av familiens ernæringsatferd vil bli gitt og en treningsfysiologi og ernæringskunnskapstest
|
Baseline, ved 4 måneder og ved 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20160719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .