- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932813
Programma traslazionale Health After School su conoscenze / comportamenti relativi alla salute e percezione dell'esercizio (THINK)
Gli effetti di un programma doposcuola di salute traslazionale sulle conoscenze/comportamenti relativi alla salute e sulla percezione dell'esercizio nei bambini appartenenti a minoranze
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma post-scuola traslazionale di salute in nutrizione e kinesiologia (THINK) su variabili fisiche, nutrizione e conoscenza di base/comportamenti sull'esercizio fisico e piacere e fiducia nell'esercizio.
La collaborazione con i ricercatori YMCA del dipartimento di Kinesiologia e Scienze dello sport dell'Università di Miami istituirà il programma THINK doposcuola offerto tre pomeriggi a settimana per nove mesi in due scuole sperimentali e due di controllo. Le scuole saranno composte da studenti delle scuole elementari di minoranza (prevalentemente ispanici e neri) nell'area della Florida meridionale. Le scuole di controllo riceveranno test di riferimento, di metà anno e di follow-up nove mesi dopo, ma non passeranno attraverso il programma THINK. Passeranno invece attraverso il loro programma YMCA standard dopo la scuola di sport, gioco e ricreazione attiva per bambini (SPARK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due terzi degli adulti americani sono in sovrappeso o obesi e quel numero continua a salire. Pertanto, non sorprende che la prevalenza del sovrappeso/obesità sia più che raddoppiata nei bambini in età scolare e triplicata negli adolescenti. In concomitanza con l'aumento dell'obesità c'è stata una significativa diminuzione dei livelli di forma fisica (1,2). Almeno uno studio ha dimostrato che i giovani di oggi dimostrano livelli di fitness aerobico inferiori rispetto ai loro genitori (3). Bassi livelli di fitness aerobico sono più diffusi tra i giovani ispanici e delle minoranze nere (non ispaniche). Senza dubbio l'aumento della visione della TV, del tempo al computer e della tecnologia ha contribuito all'aumento delle abitudini sedentarie e al calo dei livelli di attività fisica (4).
Il programma THINK traduce le informazioni relative al fitness e alla salute in conoscenze e abilità che i bambini possono comprendere e incorporare nei propri comportamenti di salute e stile di vita personali. Il programma è unico in quanto combina esperienze cliniche educative e pratiche con attività fisica ed esercizio fisico. L'obiettivo è quello di promuovere bambini più sani e più attivi di oggi che dimostrino livelli migliorati di forma fisica, conoscenza dell'esercizio e divertimento di domani.
Ogni unità del programma THINK ha tre componenti: un seminario sugli aspetti scientifici di un tema relativo alla salute, esperienze cliniche relative al tema e relative attività fisiche svolte sul campo. I seminari THINK coinvolgono gli studenti facendoli alzare e muovendosi, mentre pongono domande che li spingono a pensare in modo creativo per trovare le proprie risposte. Le esperienze cliniche rafforzano i temi educativi consentendo ai bambini di conoscere meglio il proprio corpo, come funziona e come si adatta attraverso vari esercizi di movimento. Infine, giochi e piacevoli attività fisiche completano il programma contribuendo a migliorare lo sviluppo delle capacità motorie e migliorare i livelli di forma fisica.
Il programma THINK inizierà con una serie di valutazioni fisiche di base comprendenti sia la salute che l'idoneità fisica correlata alle prestazioni. I partecipanti riceveranno anche un quiz sulle informazioni relative all'alimentazione e all'esercizio fisico e due sondaggi sui comportamenti nutrizionali e sui livelli di attività fisica. Verrà chiesto loro di completare un sondaggio sul piacere dell'esercizio e sulla fiducia in se stessi. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio ciascuno sulle abitudini nutrizionali dei propri figli. Ciò sarà fatto in due programmi YMCA sperimentali e due di controllo dopo la scuola che comprendono principalmente partecipanti di minoranza (ispanici e neri). I test si svolgeranno nuovamente a metà del programma e alla conclusione del programma nove mesi dopo. Il gruppo di controllo non passerà attraverso il programma THINK ma seguirà invece il tradizionale curriculum SPARK.
Lo scopo dello studio è determinare se il programma THINK si traduce in miglioramenti nella forma fisica, nella nutrizione e nelle conoscenze/abitudini relative all'esercizio fisico e nel piacere dell'esercizio e nella fiducia in se stessi rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini delle classi 3-5 (8-12 anni)
- iscritto a un programma di doposcuola YMCA
Criteri di esclusione:
- Incapacità di svolgere attività fisica
- Eventuali disturbi cardiovascolari, metabolici o neurologici che potrebbero influire sulla capacità del bambino di partecipare al programma o ai test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento PENSARE: Il programma prevede sessioni di attività e fitness della durata di due ore, tre volte alla settimana per un totale di nove mesi. Le sessioni includeranno teoria, attività di laboratorio clinico e giochi fisicamente attivi per facilitare un ambiente divertente per migliorare la forma fisica e correlata alla salute, migliorare la nutrizione e la conoscenza e i comportamenti dell'esercizio e il divertimento e la fiducia in se stessi. |
Le lezioni e le sessioni di laboratorio avranno una durata di 60 minuti, seguite da sessioni di attività fisica della durata di 60 minuti.
Le attività di laboratorio includono la valutazione della frequenza cardiaca, la preparazione di pasti sani, l'apprendimento delle dimensioni delle porzioni, le sfide cerebrali e altro ancora.
Per migliorare la partecipazione all'attività fisica, verrà offerta un'ampia selezione di attività adatte allo sviluppo e multiculturalmente sensibili, come sport, giochi, percorsi a ostacoli e danza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il tradizionale programma doposcuola YMCA SPARK.
Saranno sottoposti allo stesso protocollo pre, intermedio e post test del gruppo di intervento, ma non riceveranno il programma THINK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di riposo
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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La frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna saranno valutate utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verrà utilizzato un test del cammino di 2 minuti NIH per valutare l'idoneità aerobica.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Agilità e velocità
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verrà utilizzata una corsa in navetta per valutare l'agilità e la velocità.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Forza e resistenza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura per valutare la forza e la resistenza della parte superiore del corpo
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Forza e resistenza addominale
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verrà utilizzato un minuto di curl-up (seduto) per valutare la forza e la resistenza addominale.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Potenza del corpo inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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L'altezza di un test di salto verticale verrà utilizzata per valutare la potenza della parte inferiore del corpo.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Flessibilità
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verrà utilizzato un test della parte inferiore del corpo per valutare la flessibilità.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Impedenza elettrica e pieghe cutanee a 3 siti
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verranno misurate la circonferenza vita e fianchi
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Divertimento e fiducia nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verranno fornite una scala di piacere dell'esercizio modificata e una scala di fiducia in se stessi dell'esercizio modificata
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Conoscenze/Comportamenti/Abitudini
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verranno forniti il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e il questionario The CATCH Kids Club.
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Indagine nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Verrà fornito un sondaggio dei genitori sui comportamenti nutrizionali della famiglia e un test della base di conoscenza della fisiologia dell'esercizio e della nutrizione
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Basale, a 4 mesi e a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cambiamenti nella forma fisica
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoFitness di gruppo (tradizionale) | Fitness di gruppo (basato sul gioco)Stati Uniti
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Wilfrid Laurier UniversityReclutamentoFitness cardiorespiratorioCanada
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University of CopenhagenVentriJect ApSCompletatoFitness test cardiorespiratorioDanimarca
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BioActorCompletato
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Dr. Soetomo General HospitalCompletatoFitness cardiorespiratorioIndonesia
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Duke UniversityCompletato
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University of NottinghamCompletatoFitness cardiorespiratorioRegno Unito
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University of British ColumbiaCompletatoFitness cardiorespiratorioCanada
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Riphah International UniversityReclutamentoFitness cardiorespiratorioPakistan
Prove cliniche su Programma PENSA
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Queen's University, BelfastWellcome TrustCompletatoCompromissione cognitiva soggettivaRegno Unito
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University of PittsburghAmerican Heart AssociationReclutamentoMalattia cardiovascolare | Malattia renale cronicaStati Uniti
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Leeds Beckett UniversitySköshify™ Corporate HQ, 7045 Quiet Retreat Court, Niwot, CO 80503-7174ReclutamentoDepressione | Fatica | Stanchezza mentale | Ansia | Pressione sanguigna | Qualità del sonno | Memoria di lavoro | Frequenza del battito cardiaco | Cortisolo | Valutazione cognitiva | Flessibilità cognitiva | Fatica fisica | Funzione esecutiva (cognitiva) | Controllo inibitorio | Produttività | Attenzione prolungata | SforzoRegno Unito
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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Universidad Pontificia ComillasCompletatoDisordine mentaleSpagna
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico