- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02932813
Translationeel naschools gezondheidsprogramma over gezondheidsgerelateerde kennis/gedragingen en perceptie van lichaamsbeweging (THINK)
De effecten van een translationeel naschools gezondheidsprogramma op gezondheidsgerelateerde kennis/gedragingen en perceptie van lichaamsbeweging bij minderheidskinderen
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een translationeel gezondheidsprogramma in voeding en kinesiologie (THINK) op fysieke variabelen, kennis over voeding en beweging, en plezier in en zelfvertrouwen bij het sporten.
In samenwerking met de YMCA-onderzoekers van de afdeling Kinesiologie en Sportwetenschappen van de Universiteit van Miami zal het naschoolse THINK-programma worden opgezet dat gedurende negen maanden drie middagen per week wordt aangeboden in twee experimentele en twee controlescholen. De scholen zullen bestaan uit basisschoolleerlingen uit minderheden (voornamelijk Latijns-Amerikaans en zwart) in de regio Zuid-Florida. De controlescholen krijgen negen maanden later een basis-, tussenjaar- en vervolgtest, maar doorlopen het THINK-programma niet. In plaats daarvan doorlopen ze hun standaard YMCA naschoolse programma Sport, Spel en Actieve Recreatie voor Kinderen (SPARK).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweederde van de Amerikaanse volwassenen heeft overgewicht of obesitas, en dat aantal blijft stijgen. Het is dus niet verwonderlijk dat de prevalentie van overgewicht/obesitas meer dan verdubbeld is bij schoolkinderen en verdrievoudigd bij adolescenten. Gelijktijdig met de toename van obesitas is er een significante afname van de fysieke fitheid geweest (1,2). Ten minste één studie heeft aangetoond dat de jeugd van tegenwoordig een lagere aerobe conditie heeft dan hun ouders (3). Lage aerobe conditieniveaus komen het meest voor bij jongeren van Spaanse en zwarte (niet-Spaanse) minderheden. Ongetwijfeld hebben de toename van tv-kijken, computertijd en technologie bijgedragen aan de toename van sedentaire gewoonten en afname van fysieke activiteitsniveaus (4).
Het THINK-programma vertaalt fitness- en gezondheidsgerelateerde informatie in kennis en vaardigheden die kinderen kunnen begrijpen en integreren in hun eigen persoonlijke gezondheids- en levensstijlgedrag. Het programma is uniek omdat het educatieve en praktische klinische ervaringen combineert met fysieke activiteit en lichaamsbeweging. Het doel is om gezondere, actievere kinderen van vandaag te bevorderen die blijk geven van verbeterde fysieke fitheid, kennis over beweging en plezier in morgen.
Elk onderdeel van het THINK-programma bestaat uit drie onderdelen: een seminar over de wetenschappelijke aspecten van een gezondheidsgerelateerd thema, klinische ervaringen gerelateerd aan het thema en gerelateerde fysieke activiteiten die in het veld worden uitgevoerd. De THINK-seminars betrekken studenten door ze in beweging te krijgen, terwijl ze vragen stellen die hen aanzetten tot creatief denken om met hun eigen antwoorden te komen. Klinische ervaringen versterken de educatieve thema's waardoor kinderen meer leren over hun lichaam, hoe het functioneert en hoe het zich aanpast door middel van verschillende bewegingsoefeningen. Ten slotte ronden games en leuke fysieke activiteiten het programma af, wat bijdraagt aan een verbeterde ontwikkeling van motorische vaardigheden en een verbeterde fysieke fitheid.
Het THINK-programma begint met een reeks fysieke basisbeoordelingen die zowel de gezondheid als de prestatiegerelateerde fysieke fitheid omvatten. Deelnemers krijgen ook een quiz over informatie over voeding en lichaamsbeweging en twee enquêtes over voedingsgedrag en fysieke activiteit. Hen wordt gevraagd één enquête in te vullen over sportplezier en zelfvertrouwen. Ouders zullen ook worden gevraagd om elk een enquête in te vullen over de voedingsgewoonten van hun kind. Dit zal worden gedaan in twee experimentele en twee controle-YMCA-naschoolse programma's met voornamelijk minderheidsdeelnemers (Latijns-Amerikaanse en zwarte). Halverwege het programma wordt opnieuw getest en negen maanden later aan het einde van het programma. De controlegroep doorloopt niet het THINK-programma, maar het traditionele SPARK-curriculum.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of het THINK-programma leidt tot verbeteringen in fysieke fitheid, voeding en bewegingskennis/-gewoonten, en tot meer bewegingsplezier en zelfvertrouwen dan de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in groep 3-5 (8-12 jaar)
- ingeschreven in een YMCA naschools programma
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren
- Alle cardiovasculaire, metabole of neurologische aandoeningen die het vermogen van het kind om aan het programma of aan testen deel te nemen, kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
DENK interventie: Het programma omvat activiteits- en fitnesssessies van twee uur, drie keer per week gedurende in totaal negen maanden. Sessies omvatten theorie, klinische laboratoriumactiviteiten en fysiek actieve spellen om een leuke omgeving te faciliteren om fysieke en gezondheidsgerelateerde fitheid te verbeteren, kennis en gedrag over voeding en lichaamsbeweging te verbeteren, en plezier en zelfvertrouwen te oefenen. |
Lessen en laboratoriumsessies duren 60 minuten, gevolgd door fysieke activiteitssessies van 60 minuten.
Laboratoriumactiviteiten omvatten het beoordelen van de hartslag, het maken van gezonde maaltijden, het leren van portiegroottes, hersenuitdagingen en meer.
Om de deelname aan lichaamsbeweging te verbeteren, wordt een brede selectie van ontwikkelingsgerichte en multicultureel sensitieve activiteiten aangeboden, zoals sport, spel, hindernisbanen en dans.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt het traditionele YMCA SPARK naschoolse programma.
Ze ondergaan hetzelfde pre-, mid- en post-testprotocol als de interventiegroep, maar krijgen het THINK-programma niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
De rusthartslag en bloeddruk worden gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmanchet.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Een NIH 2 minuten looptest zal worden gebruikt om de aerobe conditie te beoordelen.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Behendigheid en snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Er wordt een shuttle-run gebruikt om behendigheid en snelheid te beoordelen.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Kracht en uithoudingsvermogen van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Een hand-grip dynamometer zal worden gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van het bovenlichaam te beoordelen
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Buikkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Een curl-up (sit up) van één minuut wordt gebruikt om de buikkracht en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Lagere lichaamskracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
De hoogte van een verticale springtest wordt gebruikt om de kracht van het onderlichaam te beoordelen.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Een zit- en reiktest van het onderlichaam zal worden gebruikt om de flexibiliteit te beoordelen.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Elektrische impedantie en huidplooien op 3 plaatsen
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Oefening plezier en vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Er wordt een aangepaste schaal voor plezier in beweging en een aangepaste schaal voor zelfvertrouwen bij inspanning gegeven
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Kennis/Gedrag/Gewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en de CATCH Kids Club-vragenlijst worden gegeven.
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
|
Voedingsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Er zal een ouderlijk onderzoek worden gedaan naar het voedingsgedrag van het gezin en een kennisbanktest voor inspanningsfysiologie en voeding
|
Basislijn, na 4 maanden en na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20160719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .