Påvirkningen av utryddelse av Helicobacter Pylori på gastrisk patologi: en langsiktig, prospektiv kohortstudie
12. oktober 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori), som påvirker anslagsvis 50 % av verdens befolkning, er en hovedårsak til kronisk gastritt, magesår og magekreft.
Ved å forårsake progressiv skade på magen og til slutt kan føre til gastrisk atrofi, har H. pylori-infeksjon blitt vist å være ansvarlig for mer enn 95 % av magekreftene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med H. pylori-infeksjon;
- Alder 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft;
- Tilstander som ikke er egnet for utførelse av gastroskopi, som koagulopati, nedsatt nyrefunksjon;
- Graviditet eller amming;
- Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H. pylori utryddelseskohort
H. pylori eradikasjonsterapi som omfatter esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin og kolloidalt vismutpektin. Hvis det mislykkes i å utrydde H. pylori, vil en kulturbasert antimikrobiell følsomhetstest bli brukt for å veilede utryddelse av H. pylori. |
Pasienter som er registrert i studien vil motta gastroskopi og biopsier for å evaluere status for patologi.
H. pylori eradikasjonsterapi som omfatter esomeprazol, amoxicillin, klaritromycin og kolloidalt vismutpektin. Hvis det mislykkes i å utrydde H. pylori, vil en kulturbasert antimikrobiell følsomhetstest bli brukt for å veilede utryddelse av H. pylori. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av mer alvorlig betennelse i mageslimhinnen i 15 år etter H. pylori-utryddelse på fem punkter i magen sammenlignet med opprinnelig status
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Andelen av mer alvorlig atrofi i mageslimhinnen i 15 år etter H. pylori-utryddelse på fem punkter i magen sammenlignet med opprinnelig status
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Andelen av mer alvorlig IM i mageslimhinnen i 15 år etter H. pylori-utryddelse på fem punkter i magen sammenlignet med opprinnelig status
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av mer avanserte stadier i 15 år etter H. pylori-utryddelse ved bruk av operativ link på gastrittvurderingssystem (OLGA) sammenlignet med opprinnelig status.
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Andelen av mer avanserte stadier i 15 år etter H. pylori-utryddelse ved bruk av operativ link for gastritt intestinal metaplasi (OLGIM) system sammenlignet med opprinnelig status.
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2031
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016SDU-QILU-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .