Vliv eradikace Helicobacter pylori na žaludeční patologii: dlouhodobá, prospektivní kohortová studie
12. října 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infekce, postihující odhadem 50 % celosvětové populace, je hlavní příčinou chronické gastritidy, peptických vředů a rakoviny žaludku.
Bylo prokázáno, že infekce H. pylori je zodpovědná za více než 95 % žaludečních malignit tím, že způsobuje progresivní poškození žaludku a může nakonec vést k atrofii žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcí H. pylori;
- Ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku;
- Stavy nevhodné pro provádění gastroskopie, jako je koagulopatie, zhoršená funkce ledvin;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eradikační kohorta H. pylori
Léčba eradikace H. pylori zahrnující esomeprazol, amoxicilin, klarithromycin a koloidní bismutový pektin. Pokud selže při eradikaci H. pylori, použije se kultivační test antimikrobiální citlivosti k eradikaci H. pylori. |
pacientům zařazeným do studie bude provedena gastroskopie a biopsie za účelem vyhodnocení stavu patologie.
Léčba eradikace H. pylori zahrnující esomeprazol, amoxicilin, klarithromycin a koloidní bismutový pektin. Pokud selže při eradikaci H. pylori, použije se kultivační test antimikrobiální citlivosti k eradikaci H. pylori. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl závažnějšího zánětu v žaludeční sliznici po dobu 15 let po eradikaci H. pylori na pěti místech žaludku ve srovnání s původním stavem
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
Podíl závažnější atrofie v žaludeční sliznici po dobu 15 let po eradikaci H. pylori na pěti místech žaludku ve srovnání s původním stavem
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
Podíl závažnějších IM v žaludeční sliznici po dobu 15 let po eradikaci H. pylori na pěti místech žaludku ve srovnání s původním stavem
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pokročilejších stadií po dobu 15 let po eradikaci H. pylori pomocí operačního systému hodnocení gastritidy (OLGA) ve srovnání s původním stavem.
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
|
Podíl pokročilejších stadií po dobu 15 let po eradikaci H. pylori pomocí operačního spojení pro systém střevní metaplazie gastritidy (OLGIM) ve srovnání s původním stavem.
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2031
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor