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A influência da erradicação do Helicobacter Pylori na patologia gástrica: um estudo de coorte prospectivo de longo prazo

12 de outubro de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. pylori), afetando cerca de 50% da população global, é a principal causa de gastrite crônica, úlcera péptica e câncer gástrico. Por causar danos progressivos ao estômago e eventualmente resultar em atrofia gástrica, a infecção por H. pylori demonstrou ser responsável por mais de 95% das malignidades gástricas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infecção por H. pylori;
  • Idade 18-65 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado;
  • Condições inadequadas para realização de gastroscopia, como coagulopatia, insuficiência renal;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de erradicação de H. pylori

Terapia de erradicação de H. pylori compreendendo esomeprazol, amoxicilina, claritromicina e pectina de bismuto coloidal.

Se a erradicação do H. pylori falhar, um teste de suscetibilidade antimicrobiana baseado em cultura será usado para orientar a erradicação do H. pylori.
Dispositivo: biópsia
os pacientes inscritos no estudo receberão gastroscopia e biópsias para avaliar o estado da patologia.
Medicamento: Erradicação do H. pylori

Terapia de erradicação de H. pylori compreendendo esomeprazol, amoxicilina, claritromicina e pectina de bismuto coloidal.

Se a erradicação do H. pylori falhar, um teste de suscetibilidade antimicrobiana baseado em cultura será usado para orientar a erradicação do H. pylori.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de inflamação mais grave na mucosa gástrica por 15 anos após a erradicação do H. pylori em cinco pontos do estômago em comparação com o estado original
Prazo: 15 anos
15 anos
A proporção de atrofia mais grave na mucosa gástrica por 15 anos após a erradicação do H. pylori em cinco pontos do estômago em comparação com o estado original
Prazo: 15 anos
15 anos
A proporção de IM mais grave na mucosa gástrica por 15 anos após a erradicação do H. pylori em cinco pontos do estômago em comparação com o status original
Prazo: 15 anos
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de estágios mais avançados por 15 anos após a erradicação do H. pylori usando o sistema operatório de avaliação de gastrite (OLGA) em comparação com o status original.
Prazo: 15 anos
15 anos
A proporção de estágios mais avançados por 15 anos após a erradicação do H. pylori usando o sistema operatório para gastrite metaplasia intestinal (OLGIM) em comparação com o status original.
Prazo: 15 anos
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016SDU-QILU-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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