Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на патологию желудка: долгосрочное проспективное когортное исследование
12 октября 2016 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Хеликобактер пилори (H.
pylori), поражающая примерно 50% населения мира, является основной причиной хронического гастрита, пептической язвы и рака желудка.
Было показано, что вызывая прогрессирующее повреждение желудка и в конечном итоге приводя к его атрофии, инфекция H. pylori является причиной более 95% злокачественных новообразований желудка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфекцией H. pylori;
- Возраст 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка;
- Состояния, не подходящие для проведения гастроскопии, такие как коагулопатия, нарушение функции почек;
- Беременность или кормление грудью;
- Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта эрадикации H. pylori
Эрадикационная терапия H. pylori, включающая эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин и коллоидный пектин висмута. Если эрадикация H. pylori не удалась, для контроля эрадикации H. pylori будет использоваться культуральный тест на чувствительность к противомикробным препаратам. |
пациенты, включенные в исследование, получат гастроскопию и биопсию для оценки состояния патологии.
Эрадикационная терапия H. pylori, включающая эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин и коллоидный пектин висмута. Если эрадикация H. pylori не удалась, для контроля эрадикации H. pylori будет использоваться культуральный тест на чувствительность к противомикробным препаратам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля более выраженного воспаления слизистой оболочки желудка в течение 15 лет после эрадикации H. pylori в пяти точках желудка по сравнению с исходным состоянием
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Доля более выраженной атрофии слизистой оболочки желудка в течение 15 лет после эрадикации H. pylori в пяти точках желудка по сравнению с исходным состоянием
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Доля более тяжелых ИМ в слизистой оболочке желудка через 15 лет после эрадикации H. pylori в пяти точках желудка по сравнению с исходным статусом
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля более поздних стадий в течение 15 лет после эрадикации H. pylori с использованием системы оперативной оценки гастрита (OLGA) по сравнению с исходным статусом.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Доля более поздних стадий в течение 15 лет после эрадикации H. pylori с использованием системы оперативного звена кишечной метаплазии гастрита (OLGIM) по сравнению с исходным статусом.
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .