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Der Einfluss der Helicobacter-Pylori-Eradikation auf die Magenpathologie: eine langfristige, prospektive Kohortenstudie

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. Eine Infektion mit dem Bakterium pylori, von der schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung betroffen sind, ist eine der Hauptursachen für chronische Gastritis, Magengeschwüre und Magenkrebs. Es wurde nachgewiesen, dass eine H. pylori-Infektion für mehr als 95 % aller bösartigen Magenerkrankungen verantwortlich ist, da sie den Magen fortschreitend schädigt und schließlich zu einer Magenatrophie führen kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H. pylori-Infektion;
  • Im Alter von 18–65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastrektomie, akuter gastrointestinaler Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs;
  • Zustände, die für die Durchführung einer Gastroskopie ungeeignet sind, wie z. B. Koagulopathie, eingeschränkte Nierenfunktion;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte zur Eradikation von H. pylori

H. pylori-Eradikationstherapie, bestehend aus Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin und kolloidalem Wismutpektin.

Wenn die Ausrottung von H. pylori fehlschlägt, wird ein kulturbasierter antimikrobieller Empfindlichkeitstest zur Steuerung der Ausrottung von H. pylori eingesetzt.
Gerät: Biopsie
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Gastroskopie und Biopsien, um den Status der Pathologie zu beurteilen.
Arzneimittel: Ausrottung von H. pylori

H. pylori-Eradikationstherapie, bestehend aus Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin und kolloidalem Wismutpektin.

Wenn die Ausrottung von H. pylori fehlschlägt, wird ein kulturbasierter antimikrobieller Empfindlichkeitstest zur Steuerung der Ausrottung von H. pylori eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil schwererer Entzündungen in der Magenschleimhaut für 15 Jahre nach H. pylori-Eradikation an fünf Punkten des Magens im Vergleich zum ursprünglichen Zustand
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Der Anteil einer schwereren Atrophie der Magenschleimhaut für 15 Jahre nach der H. pylori-Eradikation an fünf Punkten des Magens im Vergleich zum ursprünglichen Zustand
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Der Anteil schwerer IM in der Magenschleimhaut für 15 Jahre nach H. pylori-Eradikation an fünf Punkten des Magens im Vergleich zum ursprünglichen Status
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil weiter fortgeschrittener Stadien für 15 Jahre nach der Eradikation von H. pylori unter Verwendung des OLGA-Systems (Operative Link on Gastritis Assessment) im Vergleich zum ursprünglichen Status.
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Der Anteil weiter fortgeschrittener Stadien für 15 Jahre nach der Eradikation von H. pylori mithilfe des OLGIM-Systems (Original Link for Gastritis intestinal Metaplasia) im Vergleich zum ursprünglichen Status.
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016SDU-QILU-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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