De invloed van de uitroeiing van Helicobacter pylori op maagpathologie: een langetermijn, prospectieve cohortstudie
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H.
pylori) infectie, die naar schatting 50% van de wereldbevolking treft, is een hoofdoorzaak van chronische gastritis, maagzweren en maagkanker.
Door progressieve schade aan de maag te veroorzaken en uiteindelijk te resulteren in maagatrofie, is aangetoond dat H. pylori-infectie verantwoordelijk is voor meer dan 95% van de maagmaligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met H. pylori-infectie;
- Leeftijd 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker;
- Aandoeningen die niet geschikt zijn voor het uitvoeren van gastroscopie, zoals coagulopathie, verminderde nierfunctie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H. pylori-uitroeiingscohort
H. pylori-uitroeiingstherapie bestaande uit esomeprazol, amoxicilline, claritromycine en colloïdaal bismutpectine. Als het niet lukt om H. pylori uit te roeien, zal een op cultuur gebaseerde antimicrobiële gevoeligheidstest worden gebruikt om de uitroeiing van H. pylori te begeleiden. |
patiënten die deelnemen aan de studie zullen gastroscopie en biopsieën ondergaan om de status van de pathologie te evalueren.
H. pylori-uitroeiingstherapie bestaande uit esomeprazol, amoxicilline, claritromycine en colloïdaal bismutpectine. Als het niet lukt om H. pylori uit te roeien, zal een op cultuur gebaseerde antimicrobiële gevoeligheidstest worden gebruikt om de uitroeiing van H. pylori te begeleiden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel van ernstigere ontstekingen in het maagslijmvlies gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori op vijf punten van de maag in vergelijking met de oorspronkelijke status
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
Het aandeel van ernstigere atrofie in het maagslijmvlies gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori op vijf punten van de maag in vergelijking met de oorspronkelijke status
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
Het aandeel van meer ernstige IM in het maagslijmvlies gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori op vijf punten van de maag in vergelijking met de oorspronkelijke status
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel meer gevorderde stadia gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori door gebruik te maken van de operatieve link op het gastritisbeoordelingssysteem (OLGA) in vergelijking met de oorspronkelijke status.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
|
Het aandeel meer gevorderde stadia gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori door gebruik te maken van de operatieve link voor gastritis intestinale metaplasie (OLGIM) -systeem in vergelijking met de oorspronkelijke status.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2031
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016SDU-QILU-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .