Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van de uitroeiing van Helicobacter pylori op maagpathologie: een langetermijn, prospectieve cohortstudie

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. pylori) infectie, die naar schatting 50% van de wereldbevolking treft, is een hoofdoorzaak van chronische gastritis, maagzweren en maagkanker. Door progressieve schade aan de maag te veroorzaken en uiteindelijk te resulteren in maagatrofie, is aangetoond dat H. pylori-infectie verantwoordelijk is voor meer dan 95% van de maagmaligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met H. pylori-infectie;
  • Leeftijd 18-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker;
  • Aandoeningen die niet geschikt zijn voor het uitvoeren van gastroscopie, zoals coagulopathie, verminderde nierfunctie;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H. pylori-uitroeiingscohort

H. pylori-uitroeiingstherapie bestaande uit esomeprazol, amoxicilline, claritromycine en colloïdaal bismutpectine.

Als het niet lukt om H. pylori uit te roeien, zal een op cultuur gebaseerde antimicrobiële gevoeligheidstest worden gebruikt om de uitroeiing van H. pylori te begeleiden.
Apparaat: biopsie
patiënten die deelnemen aan de studie zullen gastroscopie en biopsieën ondergaan om de status van de pathologie te evalueren.
Geneesmiddel: H. pylori-uitroeiing

H. pylori-uitroeiingstherapie bestaande uit esomeprazol, amoxicilline, claritromycine en colloïdaal bismutpectine.

Als het niet lukt om H. pylori uit te roeien, zal een op cultuur gebaseerde antimicrobiële gevoeligheidstest worden gebruikt om de uitroeiing van H. pylori te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van ernstigere ontstekingen in het maagslijmvlies gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori op vijf punten van de maag in vergelijking met de oorspronkelijke status
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Het aandeel van ernstigere atrofie in het maagslijmvlies gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori op vijf punten van de maag in vergelijking met de oorspronkelijke status
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Het aandeel van meer ernstige IM in het maagslijmvlies gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori op vijf punten van de maag in vergelijking met de oorspronkelijke status
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel meer gevorderde stadia gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori door gebruik te maken van de operatieve link op het gastritisbeoordelingssysteem (OLGA) in vergelijking met de oorspronkelijke status.
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Het aandeel meer gevorderde stadia gedurende 15 jaar na uitroeiing van H. pylori door gebruik te maken van de operatieve link voor gastritis intestinale metaplasie (OLGIM) -systeem in vergelijking met de oorspronkelijke status.
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016SDU-QILU-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori

Klinische onderzoeken op biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren