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L'influence de l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la pathologie gastrique : une étude de cohorte prospective à long terme

12 octobre 2016 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Helicobacter pylori (H. pylori), affectant environ 50% de la population mondiale, est une cause principale de gastrite chronique, d'ulcères peptiques et de cancer gastrique. En causant des dommages progressifs à l'estomac et pouvant éventuellement entraîner une atrophie gastrique, il a été démontré que l'infection à H. pylori est responsable de plus de 95 % des tumeurs malignes gastriques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par H. pylori ;
  • Âgé de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé ;
  • Conditions inadaptées à la réalisation d'une gastroscopie, telles que coagulopathie, insuffisance rénale ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'éradication de H. pylori

Thérapie d'éradication de H. pylori comprenant de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la clarithromycine et de la pectine de bismuth colloïdale.

En cas d'échec de l'éradication de H. pylori, un test de sensibilité aux antimicrobiens basé sur une culture sera utilisé pour guider l'éradication de H. pylori.
Dispositif: biopsie
les patients inscrits à l'étude recevront une gastroscopie et des biopsies afin d'évaluer l'état de la pathologie.
Médicament: Éradication de H. pylori

Thérapie d'éradication de H. pylori comprenant de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la clarithromycine et de la pectine de bismuth colloïdale.

En cas d'échec de l'éradication de H. pylori, un test de sensibilité aux antimicrobiens basé sur une culture sera utilisé pour guider l'éradication de H. pylori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'inflammation plus sévère dans la muqueuse gastrique pendant 15 ans après l'éradication de H. pylori à cinq points de l'estomac par rapport à l'état d'origine
Délai: 15 ans
15 ans
La proportion d'atrophie plus sévère de la muqueuse gastrique pendant 15 ans après l'éradication de H. pylori en cinq points de l'estomac par rapport à l'état d'origine
Délai: 15 ans
15 ans
La proportion d'IM plus sévères dans la muqueuse gastrique pendant 15 ans après l'éradication de H. pylori en cinq points de l'estomac par rapport au statut initial
Délai: 15 ans
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de stades plus avancés pendant 15 ans après l'éradication de H. pylori en utilisant le système d'évaluation du lien opératoire sur la gastrite (OLGA) par rapport au statut d'origine.
Délai: 15 ans
15 ans
La proportion de stades plus avancés pendant 15 ans après l'éradication de H. pylori en utilisant le système de lien opératoire pour la métaplasie intestinale de la gastrite (OLGIM) par rapport au statut d'origine.
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016SDU-QILU-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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