In vivo-erfaring med NRT for å øke etterlevelse og røykeavholdenhet
4. april 2025 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Dette er en studie for å bestemme effekten av en røykeavvenningsintervensjon (nikotinerstatningsterapi (NRT) og rådgivning) utført på en systematisert måte med deltakere rekruttert fra UABs rusmiddelprogram.
Definisjonen av In Vivo-erfaring er: bruk av NRT-medisiner under økten ved hjelp av spesialisert rådgivning fokusert på deres erfaring med bruk av NRT, inkludert hvordan bruk av NRT kan hjelpe dem å slutte å røyke, bivirkninger og forventninger om å slutte å røyke.
I denne studien vil de i In Vivo-gruppen sette på plasteret under økt 1 og gi nikotintyggegummi i økt 2 og vil diskutere opplevelsen av å bruke plasteret eller tygge tyggegummien mens de er i økten.
Kontrollgruppen vil ikke sette på plasteret eller tygge tyggegummi under øktene, men vil få standardveiledning angående røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Sammenligne effekten av en In Vivo erfaringsintervensjon med en standard behandlingskontrollgruppe for røykeslutt.
Målet med dette målet vil være å sammenligne ratene av punktprevalensavholdenhet ved 6 måneders oppfølging etter intervensjon.
Det forventes at røykere som får atferdserfaring med NRT In Vivo-intervensjonen vil ha høyere abstinensrate ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.
Mål 2: Sammenligne medikamentoverholdelse mellom grupper over 12 ukers intervensjon.
Målet med dette målet er å bestemme virkningen av intervensjon med in vivo atferdserfaring på å fremme medisinoverholdelse av NRT.
Det forventes at individer i In Vivo NRT-gruppen vil ha bedre medisinoverholdelse i forhold til kontrolldeltakere.
Utforskende: Undersøk moderatorer og mediatorer av den eksperimentelle intervensjonen på røykeavholdenhet.
Målet med dette målet er å undersøke om demografiske egenskaper og røykeegenskaper (f.eks. kjønn, rase, nikotinavhengighet, motivasjonsstatus, juridiske anklager) modererer effekten av behandling på avholdenhet etter 12 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
I tillegg vil vi se på endringer i forventninger om NRT, medisinoverholdelse og abstinenssymptomer for å finne ut om disse endringene medierer forholdet mellom den eksperimentelle intervensjonen og røykeavholdenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- UAB Substance Abuse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år,
- Under strafferettslig tilsyn og forventer å forbli under tilsyn i 9 måneder,
- Har røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 12 månedene,
- Utløp karbondioksid (CO)> 10 ppm.
- Må kunne lese og snakke engelsk.
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- ikke-engelsktalende,
- Å leve i et begrenset miljø som ikke tillater røyking,
- Kjent følsomhet for nikotinerstatning eller allergi mot lim brukt i nikotinplaster,
- Kognitiv svikt eller alvorlig ubehandlet psykisk lidelse som forstyrrer prosessen med informert samtykke,
- Innen 6 måneder etter hjerteinfarkt eller ubehandlet alvorlig angina,
- lateksallergi,
- Daglig eller eksklusiv bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. sigarer, e-sigaretter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In vivo gruppe
De som mottar in vivo rådgivning og nikotinerstatningsterapi (NRT)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 4 økter med nikotinerstatningsterapi og rådgivning fokusert på deres opplevelse av bruk av NRT, inkludert positive erfaringer, bivirkninger og forventninger om røykeslutt.
De vil også få nikotinerstatningsterapi (nikotinpastiller og plaster) for å bruke for røykeslutt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller
Standard røykesluttrådgivning og nikotinbehandling (NRT)
|
Deltakerne vil motta 4 økter med standard atferdsrådgivning for å ta opp røyken deres.
I tillegg vil deltakerne få nikotinerstatningsterapi (nikotinpasta og plaster) til bruk ved røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Røykeavholdenhet vil bli definert ved 6 måneder som CO< eller lik 3 ppm og ingen røyking de siste 7 dagene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01DA039678 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .