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アドヒアランスと禁煙を高めるための NRT の生体内経験

2022年11月3日 更新者:Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
これは、UAB 薬物乱用プログラムから募集された参加者を対象に、体系化された方法で行われる禁煙介入 (ニコチン置換療法 (NRT) とカウンセリング) の有効性を判定する研究です。 In Vivo 経験の定義は、NRT の使用がどのように禁煙に役立つか、副作用、禁煙の期待など、NRT の使用経験に焦点を当てた専門的なカウンセリングを使用したセッション中の NRT 薬の使用です。 この研究では、In Vivo グループの参加者はセッション 1 でパッチを貼り、セッション 2 でニコチンガムを投与し、セッション中にパッチを着用したりガムを噛んだりした経験について話し合います。 対照群はセッション中にパッチを貼ったりガムを噛んだりはしませんが、禁煙に関する標準的なカウンセリングを受けます。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: In Vivo の経験的介入の有効性を、禁煙に対する標準治療対照群と比較します。 この目的の目的は、介入後 6 か月の追跡調査におけるポイント有病率を比較することです。 NRT In Vivo 介入の行動経験を受けた喫煙者は、対照群と比較して 6 か月の追跡調査で禁煙率が高くなることが予想されます。 目的 2: 12 週間の介入期間にわたるグループ間の服薬アドヒアランスを比較します。 この目的の目的は、NRT に対する服薬アドヒアランスの促進に対する In Vivo 行動体験介入の影響を判断することです。 In Vivo NRT グループの個人は、対照参加者と比較して服薬アドヒアランスが優れていることが予想されます。 探索的: 禁煙に関する実験的介入のモデレーターとメディエーターを調査します。 この目的の目的は、12週間の治療と6か月の追跡調査後に、人口統計と喫煙の特性(性別、人種、ニコチン依存、動機の状態、訴訟費用など)が禁煙に対する治療の効果を和らげるかどうかを調査することです。 さらに、NRT、服薬アドヒアランス、離脱症状に関する期待の変化を調べて、これらの変化が実験的介入と禁煙との関係を媒介するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • UAB Substance Abuse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上、
  • 刑事司法の監視下にあり、9か月間監視下に置かれる予定です。
  • 過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸った、
  • 二酸化炭素 (CO) > 10 ppm を排出します。
  • 英語を読んで話すことができなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊をしなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 英語以外を話す人、
  • 喫煙も禁止された制限された環境で生活しており、
  • ニコチン置換に対する既知の過敏症またはニコチンパッチに使用される接着剤に対するアレルギー、
  • インフォームド・コンセントのプロセスを妨げる認知障害または未治療の重度の精神疾患、
  • 心筋梗塞後6か月以内、または未治療の重度狭心症、
  • ラテックスアレルギー、
  • 他のタバコ製品の毎日または独占的な使用(例: 葉巻、電子タバコ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体内グループ
インビボカウンセリングおよびニコチン代替療法(NRT)を受けている方
介入グループの参加者は、4回のセッションでニコチン補充療法と、ポジティブな経験、副作用、禁煙期待など、NRT使用の経験に焦点を当てたカウンセリングを受けることになる。 彼らはまた、禁煙に使用するニコチン補充療法(ニコチントローチとニコチンパッチ)も受けます。
アクティブコンパレータ:コントロール
標準的な禁煙カウンセリングとニコチン代替療法 (NRT)
参加者は喫煙に対処するための標準的な行動カウンセリングを 4 回受けます。 さらに、参加者は禁煙に使用するニコチン補充療法(ニコチントローチとニコチンパッチ)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:6ヵ月
禁煙は、6 か月時点で CO 濃度が 3ppm 以下であり、過去 7 日間禁煙であると定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月13日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA039678 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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