Doświadczenie in vivo z NRT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i abstynencji od palenia
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności interwencji w zakresie rzucania palenia (nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i poradnictwo) przeprowadzone w usystematyzowany sposób z uczestnikami rekrutowanymi z programu UAB Substance Abuse Program.
Definicja doświadczenia In Vivo to: stosowanie leku NRT podczas sesji przy użyciu specjalistycznego poradnictwa skoncentrowanego na ich doświadczeniu w stosowaniu NRT, w tym w jaki sposób stosowanie NRT może pomóc im rzucić palenie, skutki uboczne i oczekiwania dotyczące zaprzestania palenia.
W tym badaniu osoby z grupy In Vivo zakładają plaster podczas Sesji 1 i otrzymują gumę nikotynową podczas Sesji 2 i omawiają doświadczenia związane z noszeniem plastra lub żuciem gumy podczas sesji.
Grupa kontrolna nie będzie nakładać plastra ani żuć gumy podczas sesji, ale otrzyma standardowe porady dotyczące rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Porównanie skuteczności eksperymentalnej interwencji In Vivo ze standardową grupą kontrolną leczenia w celu zaprzestania palenia.
Celem tego celu będzie porównanie wskaźników abstynencji punktowej w obserwacji 6-miesięcznej po interwencji.
Oczekuje się, że palacze, którzy otrzymają doświadczenie behawioralne interwencji NRT In Vivo, będą mieli wyższy wskaźnik abstynencji w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 2: Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich pomiędzy grupami w ciągu 12-tygodniowej interwencji.
Celem tego celu jest określenie wpływu interwencji opartej na doświadczeniach behawioralnych In Vivo na promowanie przyjmowania leków do NRT.
Oczekuje się, że osoby z grupy In Vivo NRT będą lepiej przestrzegać zaleceń lekarskich w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej.
Eksploracyjne: Zbadaj moderatorów i mediatorów eksperymentalnej interwencji dotyczącej abstynencji od palenia.
Celem tego celu jest zbadanie, czy cechy demograficzne i związane z paleniem (np. płeć, rasa, uzależnienie od nikotyny, status motywacyjny, obciążenia prawne) łagodzą wpływ leczenia na abstynencję po 12 tygodniach leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Ponadto przyjrzymy się zmianom oczekiwań dotyczących NRT, przestrzegania zaleceń lekarskich i objawów odstawienia, aby ustalić, czy zmiany te pośredniczą w związku między interwencją eksperymentalną a abstynencją od palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- UAB Substance Abuse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat,
- Pod nadzorem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i spodziewa się pozostać pod nadzorem przez 9 miesięcy,
- Paliłem co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 12 miesięcy,
- Wygaśnięcie dwutlenku węgla (CO) > 10 ppm.
- Musi umieć czytać i mówić po angielsku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Nie mówiący po angielsku,
- Życie w ograniczonym środowisku, które nie pozwala na palenie,
- znana nadwrażliwość na substytut nikotyny lub alergia na klej stosowany w plastrach nikotynowych,
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna nieleczona choroba psychiczna, która zakłóca proces świadomej zgody,
- W ciągu 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego lub nieleczonej ciężkiej dławicy piersiowej,
- alergia na lateks,
- Codzienne lub wyłączne używanie innych wyrobów tytoniowych (np. cygara, e-papierosy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa in vivo
Osoby korzystające z poradnictwa in vivo i nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 4 sesje nikotynowej terapii zastępczej i poradnictwo skoncentrowane na ich doświadczeniach w stosowaniu NRT, w tym pozytywne doświadczenia, skutki uboczne i oczekiwany czas zaprzestania palenia.
Otrzymają również nikotynową terapię zastępczą (nikotynową pastylkę do ssania i plaster), aby rzucić palenie.
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Standardowe poradnictwo w rzucaniu palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
|
Uczestnicy otrzymają 4 sesje standardowego poradnictwa behawioralnego, aby zająć się paleniem.
Ponadto uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą (nikotynowa pastylka do ssania i plaster), aby rzucić palenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Abstynencja od palenia zostanie zdefiniowana po 6 miesiącach jako CO < lub równe 3 ppm i niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA039678 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .