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Experiência in vivo com NRT para aumentar a adesão e abstinência tabágica

3 de novembro de 2022 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Este é um estudo para determinar a eficácia de uma intervenção para cessação do tabagismo (terapia de reposição de nicotina (TRN) e aconselhamento) feita de forma sistematizada com participantes recrutados do Programa de Abuso de Substâncias da UAB. A definição de experiência In Vivo é: uso da medicação da TSN durante a sessão com aconselhamento especializado focado em sua experiência de uso da TSN, incluindo como o uso da TSN pode ajudá-los a parar de fumar, efeitos colaterais e expectativas de cessação do tabagismo. Neste estudo, os participantes do grupo In Vivo colocarão o adesivo durante a Sessão 1 e receberão chiclete de nicotina na Sessão 2 e discutirão a experiência de usar o adesivo ou mascar o chiclete durante a sessão. O grupo de controle não colocará o adesivo ou mascará chiclete durante as sessões, mas receberá aconselhamento padrão sobre como parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Comparar a eficácia de uma intervenção experimental In Vivo com um grupo de controle de tratamento padrão para cessação do tabagismo. O objetivo deste objetivo será comparar as taxas de prevalência pontual de abstinência no acompanhamento pós-intervenção de 6 meses. Espera-se que os fumantes que recebem a experiência comportamental da intervenção NRT In Vivo tenham taxas mais altas de abstinência no seguimento de 6 meses em comparação com o grupo controle. Objetivo 2: Comparar a adesão à medicação entre os grupos durante a intervenção de 12 semanas. O objetivo deste objetivo é determinar o impacto da intervenção da experiência comportamental In Vivo na promoção da adesão medicamentosa à TSN. Espera-se que os indivíduos do grupo TSN In Vivo tenham melhor adesão à medicação em relação aos participantes do grupo controle. Exploratório: Examinar moderadores e mediadores da intervenção experimental sobre abstinência tabágica. O objetivo deste objetivo é explorar se as características demográficas e tabagistas (por exemplo, sexo, raça, dependência de nicotina, estado motivacional, acusações legais) moderam o efeito do tratamento na abstinência após 12 semanas de tratamento e 6 meses de acompanhamento. Além disso, veremos as mudanças nas expectativas sobre NRT, adesão à medicação e sintomas de abstinência para determinar se essas mudanças medeiam a relação entre a intervenção experimental e a abstinência do fumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • UAB Substance Abuse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade mínima de 18 anos,
  • Sob supervisão da justiça criminal e esperando permanecer sob supervisão por 9 meses,
  • Fumou pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 12 meses,
  • Dióxido de carbono expirado (CO)> 10 ppm.
  • Deve ser capaz de ler e falar inglês.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Não fala inglês,
  • Viver em um ambiente restrito que não permite fumar,
  • Sensibilidade conhecida à reposição de nicotina ou alergia ao adesivo usado em adesivos de nicotina,
  • Deficiência cognitiva ou doença mental grave não tratada que interfira no processo de consentimento informado,
  • Dentro de 6 meses pós-infarto do miocárdio ou angina grave não tratada,
  • alergia ao látex,
  • Uso diário ou exclusivo de outros produtos do tabaco (ex. charutos, cigarros eletrônicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo in vivo
Aqueles que recebem aconselhamento in vivo e terapia de reposição de nicotina (NRT)
Comportamental: Aconselhamento in vivo
Os participantes do grupo de intervenção receberão 4 sessões de terapia de reposição de nicotina e aconselhamento focado em sua experiência de uso de NRT, incluindo experiências positivas, efeitos colaterais e expectativas de parar de fumar. Eles também receberão terapia de reposição de nicotina (pastilha e adesivo de nicotina) para usar na cessação do tabagismo.
Comparador Ativo: Controles
Aconselhamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (TRN)
Comportamental: Aconselhamento padrão para parar de fumar
Os participantes receberão 4 sessões de aconselhamento comportamental padrão para lidar com o tabagismo. Além disso, os participantes receberão terapia de reposição de nicotina (pastilha e adesivo de nicotina) para usar na cessação do tabagismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: 6 meses
A abstinência tabágica será definida aos 6 meses como um CO < ou igual a 3 ppm e não fumar nos últimos 7 dias
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA039678 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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