In Vivo-ervaring met NRT om therapietrouw en onthouding van roken te vergroten
4 april 2025 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Dit is een onderzoek om de werkzaamheid te bepalen van een interventie om te stoppen met roken (nicotinevervangende therapie (NRT) en counseling) die op een systematische manier wordt uitgevoerd met deelnemers die zijn gerekruteerd uit het UAB Substance Abuse Program.
De definitie van In Vivo-ervaring is: gebruik van de NRT-medicatie tijdens de sessie gebruik van gespecialiseerde counseling gericht op hun ervaring met het gebruik van NRT, inclusief hoe het gebruik van NRT hen kan helpen bij het stoppen met roken, bijwerkingen en verwachtingen om te stoppen met roken.
In deze studie zullen degenen in de In Vivo-groep de pleister aanbrengen tijdens Sessie 1 en nicotinekauwgom krijgen in Sessie 2 en zullen de ervaring bespreken van het dragen van de pleister of het kauwen van de kauwgom tijdens de sessie.
De controlegroep plakt tijdens de sessies geen pleister of kauwgom, maar krijgt standaardbegeleiding bij het stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van een In Vivo experiëntiële interventie met een standaard behandelingscontrolegroep voor stoppen met roken.
Het doel van dit doel zal zijn om de percentages van puntprevalentie onthouding bij de follow-up zes maanden na de interventie te vergelijken.
Verwacht wordt dat rokers die de gedragservaring van de NRT In Vivo-interventie krijgen, hogere percentages onthouding zullen hebben bij de follow-up van 6 maanden in vergelijking met de controlegroep.
Doel 2: Vergelijk therapietrouw tussen groepen gedurende de interventie van 12 weken.
Het doel van dit doel is het bepalen van de impact van de In Vivo gedragservaringsinterventie op het bevorderen van therapietrouw aan NRT.
Er wordt verwacht dat individuen in de In Vivo NRT-groep een betere therapietrouw zullen hebben in vergelijking met controledeelnemers.
Verkennend: onderzoek moderators en bemiddelaars van de experimentele interventie over onthouding van roken.
Het doel van dit doel is om te onderzoeken of demografische en rookkenmerken (bijv. geslacht, ras, nicotineafhankelijkheid, motivatiestatus, wettelijke aanklachten) het effect van behandeling op onthouding matigen na 12 weken behandeling en een follow-up van 6 maanden.
Daarnaast zullen we kijken naar veranderingen in verwachtingen over NRT, therapietrouw en ontwenningsverschijnselen om te bepalen of deze veranderingen de relatie bemiddelen tussen de experimentele interventie en onthouding van roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- UAB Substance Abuse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud,
- Onder strafrechtelijk toezicht en verwachtend 9 maanden onder toezicht te blijven,
- Minstens 5 sigaretten per dag gerookt gedurende de laatste 12 maanden,
- Kooldioxide (CO) uitademen> 10 ppm.
- Moet Engels kunnen lezen en spreken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Niet Engels sprekend,
- Wonen in een beperkte omgeving waar roken niet is toegestaan,
- Bekende gevoeligheid voor nicotinevervangers of allergie voor lijm die wordt gebruikt in nicotinepleisters,
- Cognitieve stoornis of ernstige onbehandelde psychische aandoening die het proces van geïnformeerde toestemming verstoort,
- Binnen 6 maanden na een myocardinfarct of onbehandelde ernstige angina,
- Latex allergie,
- Dagelijks of exclusief gebruik van andere tabaksproducten (bijv. sigaren, e-sigaretten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In vivo-groep
Degenen die in vivo counseling en nicotinevervangende therapie (NRT) krijgen
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 4 sessies nicotinevervangende therapie en counseling gericht op hun ervaring met het gebruik van NRT, inclusief positieve ervaringen, bijwerkingen en verwachtingen om te stoppen met roken.
Ze krijgen ook nicotinevervangende therapie (nicotinetablet en -pleister) om te stoppen met roken.
|
|
Actieve vergelijker: Controles
Standaard begeleiding bij stoppen met roken en nicotinevervangende therapie (NRT)
|
Deelnemers krijgen 4 sessies standaard gedragstherapie om hun roken aan te pakken.
Daarnaast krijgen deelnemers nicotinevervangende therapie (nicotinetablet en -pleister) om te stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onthouding van roken wordt na 6 maanden gedefinieerd als CO< of gelijk aan 3ppm en niet roken gedurende de laatste 7 dagen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01DA039678 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .