- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02938403
Experiencia in vivo con NRT para aumentar la adherencia y la abstinencia de fumar
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Este es un estudio para determinar la eficacia de una intervención para dejar de fumar (terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y asesoramiento) realizada de manera sistematizada con participantes reclutados del Programa de Abuso de Sustancias de la UAB.
La definición de experiencia In Vivo es: uso de la medicación de NRT durante la sesión utilizando asesoramiento especializado centrado en su experiencia con el uso de NRT, incluida la forma en que el uso de NRT puede ayudarlos a dejar de fumar, los efectos secundarios y las expectativas para dejar de fumar.
En este estudio, los del grupo In Vivo se pondrán el parche durante la Sesión 1 y se les dará chicle de nicotina en la Sesión 2 y discutirán la experiencia de usar el parche o masticar el chicle mientras están en la sesión.
El grupo de control no se pondrá el parche ni mascará chicle durante las sesiones, pero recibirá asesoramiento estándar sobre cómo dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Comparar la eficacia de una intervención experiencial In Vivo con un grupo de control de tratamiento estándar para dejar de fumar.
El objetivo de este objetivo será comparar las tasas de abstinencia de prevalencia puntual en el seguimiento de 6 meses posterior a la intervención.
Se espera que los fumadores que reciben la experiencia conductual de la intervención NRT In Vivo tengan tasas más altas de abstinencia a los 6 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control.
Objetivo 2: Comparar la adherencia a la medicación entre los grupos durante la intervención de 12 semanas.
El objetivo de este objetivo es determinar el impacto de la intervención de la experiencia conductual In Vivo en la promoción de la adherencia a la medicación a la TRN.
Se espera que los individuos del grupo de NRT In Vivo tengan una mejor adherencia a la medicación en relación con los participantes de control.
Exploratorio: Examinar moderadores y mediadores de la intervención experimental sobre la abstinencia tabáquica.
El objetivo de este objetivo es explorar si las características demográficas y de tabaquismo (p. ej., sexo, raza, dependencia de la nicotina, estado motivacional, cargos legales) moderan el efecto del tratamiento sobre la abstinencia después de 12 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Además, analizaremos los cambios en las expectativas sobre la NRT, la adherencia a la medicación y los síntomas de abstinencia para determinar si estos cambios median en la relación entre la intervención experimental y la abstinencia tabáquica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- UAB Substance Abuse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad,
- Bajo supervisión de justicia penal y esperando permanecer bajo supervisión durante 9 meses,
- Fumó al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 12 meses,
- Caducar dióxido de carbono (CO) > 10 ppm.
- Debe poder leer y hablar inglés.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- no hablan inglés,
- Vivir en un ambiente restringido que no permite fumar,
- Sensibilidad conocida al reemplazo de nicotina o alergia al adhesivo utilizado en los parches de nicotina,
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental importante no tratada que interfiere con el proceso de consentimiento informado,
- Dentro de los 6 meses posteriores a un infarto de miocardio o angina grave no tratada,
- Alergia al latex,
- Uso diario o exclusivo de otros productos del tabaco (p. puros, cigarrillos electrónicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo en vivo
Quienes reciben asesoramiento in vivo y Terapia de Reemplazo de Nicotina (TRN)
|
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 4 sesiones de terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento centrado en su experiencia con el uso de NRT, incluidas las experiencias positivas, los efectos secundarios y las expectativas para dejar de fumar.
También recibirán terapia de reemplazo de nicotina (pastillas y parches de nicotina) para dejar de fumar.
|
Comparador activo: Control S
Asesoramiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
|
Los participantes recibirán 4 sesiones de asesoramiento conductual estándar para tratar su tabaquismo.
Además, los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (pastillas y parches de nicotina) para dejar de fumar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La abstinencia tabáquica se definirá a los 6 meses como un CO< o igual a 3ppm y no fumar en los últimos 7 días
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DA039678 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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