- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02938403
Expérience in vivo avec la TRN pour augmenter l'observance et l'abstinence tabagique
6 mai 2024 mis à jour par: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique (thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et conseils) réalisée de manière systématique avec des participants recrutés dans le cadre du programme de lutte contre la toxicomanie de l'UAB.
La définition de l'expérience in vivo est : l'utilisation du médicament NRT pendant la séance en utilisant des conseils spécialisés axés sur leur expérience d'utilisation de la NRT, y compris la façon dont l'utilisation de la NRT peut les aider à arrêter de fumer, les effets secondaires et les attentes de sevrage tabagique.
Dans cette étude, les membres du groupe In Vivo mettront le patch pendant la session 1 et recevront de la gomme à la nicotine lors de la session 2 et discuteront de l'expérience de porter le patch ou de mâcher la gomme pendant qu'ils sont en session.
Le groupe témoin ne mettra pas de patch ou de chewing-gum pendant les séances, mais recevra des conseils standard concernant l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Comparer l'efficacité d'une intervention expérientielle In Vivo à un groupe témoin de traitement standard pour le sevrage tabagique.
Le but de cet objectif sera de comparer les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle lors du suivi post-intervention de 6 mois.
On s'attend à ce que les fumeurs qui reçoivent l'expérience comportementale de l'intervention NRT In Vivo aient des taux d'abstinence plus élevés au suivi de 6 mois par rapport au groupe témoin.
Objectif 2 : Comparer l'adhésion aux médicaments entre les groupes au cours de l'intervention de 12 semaines.
Le but de cet objectif est de déterminer l'impact de l'intervention d'expérience comportementale in vivo sur la promotion de l'adhésion médicamenteuse au TSN.
On s'attend à ce que les individus du groupe NRT In Vivo aient une meilleure adhésion aux médicaments par rapport aux participants témoins.
Exploratoire : Examiner les modérateurs et les médiateurs de l'intervention expérimentale sur l'abstinence tabagique.
Le but de cet objectif est d'explorer si les caractéristiques démographiques et tabagiques (par exemple, le sexe, la race, la dépendance à la nicotine, l'état motivationnel, les poursuites judiciaires) modèrent l'effet du traitement sur l'abstinence après 12 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
En outre, nous examinerons les changements dans les attentes concernant la TRN, l'observance des médicaments et les symptômes de sevrage pour déterminer si ces changements influent sur la relation entre l'intervention expérimentale et l'abstinence tabagique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- UAB Substance Abuse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans,
- Sous tutelle pénale et prévoyant de rester sous tutelle pendant 9 mois,
- A fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 12 derniers mois,
- Dioxyde de carbone expiré (CO)> 10 ppm.
- Doit être capable de lire et de parler anglais.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Non anglophone,
- Vivre dans un environnement restreint qui ne permet pas de fumer,
- Sensibilité connue aux substituts nicotiniques ou allergie à l'adhésif utilisé dans les patchs à la nicotine,
- Trouble cognitif ou maladie mentale majeure non traitée qui interfère avec le processus de consentement éclairé,
- Dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde ou un angor sévère non traité,
- Allergie au latex,
- Usage quotidien ou exclusif d'autres produits du tabac (par ex. cigares, cigarettes électroniques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe in vivo
Ceux qui reçoivent des conseils in vivo et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
|
Les participants du groupe d'intervention recevront 4 séances de thérapie de remplacement de la nicotine et des conseils axés sur leur expérience d'utilisation de la TRN, y compris les expériences positives, les effets secondaires et les attentes de sevrage tabagique.
Ils recevront également une thérapie de remplacement de la nicotine (pastille et patch nicotiniques) à utiliser pour arrêter de fumer.
|
Comparateur actif: Contrôles
Conseils standards de sevrage tabagique et thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
|
Les participants recevront 4 séances de conseils comportementaux standard pour lutter contre leur tabagisme.
De plus, les participants recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (pastille et timbre de nicotine) à utiliser pour arrêter de fumer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstention de fumer
Délai: 6 mois
|
L'abstinence tabagique sera définie à 6 mois par un CO< ou égal à 3ppm et pas de tabac au cours des 7 derniers jours
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Première publication (Estimé)
19 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA039678 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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