Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo tapasztalatok az NRT-vel az adherencia és a dohányzás-absztinencia fokozása érdekében

2022. november 3. frissítette: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Ez egy olyan tanulmány, amely a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás (nikotinpótló terápia (NRT) és tanácsadás) hatékonyságának meghatározására szolgál rendszeresített módon, az UAB Substance Abuse Programból toborzott résztvevőkkel. Az in vivo tapasztalat definíciója: az NRT-gyógyszer használata az ülés során, speciális tanácsadás segítségével, amely az NRT használatával kapcsolatos tapasztalataik köré összpontosul, beleértve azt is, hogy az NRT hogyan segíthet a dohányzásról való leszokásban, a mellékhatások és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos elvárások. Ebben a tanulmányban az In Vivo csoport tagjai felhelyezik a tapaszt az 1. foglalkozáson, és nikotinos gumit kapnak a 2. foglalkozáson, és megvitatják a tapasz viselésének vagy a rágcsálásnak az edzés közbeni tapasztalatait. A kontrollcsoport nem ragasztja fel a tapaszt és nem rág rágógumit a foglalkozások alatt, hanem szokásos tanácsadást kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél: Hasonlítsa össze az In Vivo tapasztalati beavatkozás hatékonyságát egy standard kezelési kontrollcsoporttal a dohányzás abbahagyására. Ennek a célnak az lesz a célja, hogy összehasonlítsuk a pontprevalencia absztinencia arányait a beavatkozás utáni 6 hónapos követés során. Várhatóan azoknál a dohányosoknál, akik megkapják az NRT in vivo beavatkozás viselkedési tapasztalatait, magasabb lesz az absztinencia aránya a 6 hónapos követés során, mint a kontrollcsoportban. 2. cél: Hasonlítsa össze a csoportok gyógyszeradherenciáját a 12 hetes beavatkozás során. Ennek a célnak az a célja, hogy meghatározza az In Vivo viselkedési tapasztalati beavatkozás hatását az NRT-hez való gyógyszeradherencia elősegítésére. Várható, hogy az In Vivo NRT-csoportba tartozó egyének jobb adherenciája lesz a gyógyszeres kezelésben, mint a kontroll résztvevőknél. Feltáró: Vizsgálja meg a dohányzás-absztinencia kísérleti beavatkozásának moderátorait és közvetítőit. A cél annak feltárása, hogy a demográfiai és a dohányzási jellemzők (pl. nem, rassz, nikotinfüggőség, motivációs státusz, jogi költségek) mérsékelték-e a kezelés hatását az absztinenciára 12 hetes kezelés és 6 hónapos utánkövetés után. Ezen túlmenően megvizsgáljuk az NRT-vel, a gyógyszer-adherenciával és az elvonási tünetekkel kapcsolatos elvárások változásait, hogy meghatározzuk, vajon ezek a változások közvetítik-e a kapcsolatot a kísérleti beavatkozás és a dohányzásról való absztinencia között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves,
  • Büntetőbírósági felügyelet alatt áll, és várhatóan 9 hónapig felügyelet alatt marad,
  • naponta legalább 5 cigarettát szívott el az elmúlt 12 hónapban,
  • Lejárati szén-dioxid (CO) > 10 ppm.
  • Tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
  • A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők,
  • nem angolul beszélő,
  • Korlátozott környezetben élni, ahol nem lehet dohányozni,
  • Ismert érzékenység a nikotinpótlásra vagy allergia a nikotintapaszban használt ragasztóra,
  • Kognitív károsodás vagy súlyos, kezeletlen mentális betegség, amely megzavarja a tájékozott beleegyezési folyamatot,
  • Szívinfarktus vagy kezeletlen súlyos angina után 6 hónapon belül,
  • Latex allergia,
  • Egyéb dohánytermékek napi vagy kizárólagos használata (pl. szivar, e-cigaretta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: In vivo csoport
Azok, akik in vivo tanácsadásban és nikotinpótló terápiában (NRT) részesülnek
Az intervenciós csoport résztvevői 4 alkalommal kapnak nikotinpótló terápiát és tanácsadást, amely az NRT használatával kapcsolatos tapasztalataikra összpontosít, beleértve a pozitív tapasztalatokat, a mellékhatásokat és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos elvárásokat. Emellett nikotinpótló terápiát (nikotinos pasztilla és tapasz) is kapnak a dohányzás abbahagyására.
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Szabványos dohányzásról való leszokási tanácsadás és nikotinpótló terápia (NRT)
A résztvevők 4 alkalommal kapnak szokásos viselkedési tanácsadást dohányzásukkal kapcsolatban. Ezenkívül a résztvevők nikotinpótló terápiát (Nikotin-cukorka és tapasz) kapnak a dohányzás abbahagyására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 6 hónap
A dohányzásról való absztinencia 6 hónapos korban CO< vagy 3 ppm-nek felel meg, és az elmúlt 7 napban nem dohányzott.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA039678 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vivo tanácsadás

3
Iratkozz fel