- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02938403
In vivo tapasztalatok az NRT-vel az adherencia és a dohányzás-absztinencia fokozása érdekében
2022. november 3. frissítette: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Ez egy olyan tanulmány, amely a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás (nikotinpótló terápia (NRT) és tanácsadás) hatékonyságának meghatározására szolgál rendszeresített módon, az UAB Substance Abuse Programból toborzott résztvevőkkel.
Az in vivo tapasztalat definíciója: az NRT-gyógyszer használata az ülés során, speciális tanácsadás segítségével, amely az NRT használatával kapcsolatos tapasztalataik köré összpontosul, beleértve azt is, hogy az NRT hogyan segíthet a dohányzásról való leszokásban, a mellékhatások és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos elvárások.
Ebben a tanulmányban az In Vivo csoport tagjai felhelyezik a tapaszt az 1. foglalkozáson, és nikotinos gumit kapnak a 2. foglalkozáson, és megvitatják a tapasz viselésének vagy a rágcsálásnak az edzés közbeni tapasztalatait.
A kontrollcsoport nem ragasztja fel a tapaszt és nem rág rágógumit a foglalkozások alatt, hanem szokásos tanácsadást kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
1. cél: Hasonlítsa össze az In Vivo tapasztalati beavatkozás hatékonyságát egy standard kezelési kontrollcsoporttal a dohányzás abbahagyására.
Ennek a célnak az lesz a célja, hogy összehasonlítsuk a pontprevalencia absztinencia arányait a beavatkozás utáni 6 hónapos követés során.
Várhatóan azoknál a dohányosoknál, akik megkapják az NRT in vivo beavatkozás viselkedési tapasztalatait, magasabb lesz az absztinencia aránya a 6 hónapos követés során, mint a kontrollcsoportban.
2. cél: Hasonlítsa össze a csoportok gyógyszeradherenciáját a 12 hetes beavatkozás során.
Ennek a célnak az a célja, hogy meghatározza az In Vivo viselkedési tapasztalati beavatkozás hatását az NRT-hez való gyógyszeradherencia elősegítésére.
Várható, hogy az In Vivo NRT-csoportba tartozó egyének jobb adherenciája lesz a gyógyszeres kezelésben, mint a kontroll résztvevőknél.
Feltáró: Vizsgálja meg a dohányzás-absztinencia kísérleti beavatkozásának moderátorait és közvetítőit.
A cél annak feltárása, hogy a demográfiai és a dohányzási jellemzők (pl. nem, rassz, nikotinfüggőség, motivációs státusz, jogi költségek) mérsékelték-e a kezelés hatását az absztinenciára 12 hetes kezelés és 6 hónapos utánkövetés után.
Ezen túlmenően megvizsgáljuk az NRT-vel, a gyógyszer-adherenciával és az elvonási tünetekkel kapcsolatos elvárások változásait, hogy meghatározzuk, vajon ezek a változások közvetítik-e a kapcsolatot a kísérleti beavatkozás és a dohányzásról való absztinencia között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
517
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- UAB Substance Abuse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves,
- Büntetőbírósági felügyelet alatt áll, és várhatóan 9 hónapig felügyelet alatt marad,
- naponta legalább 5 cigarettát szívott el az elmúlt 12 hónapban,
- Lejárati szén-dioxid (CO) > 10 ppm.
- Tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
- A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- nem angolul beszélő,
- Korlátozott környezetben élni, ahol nem lehet dohányozni,
- Ismert érzékenység a nikotinpótlásra vagy allergia a nikotintapaszban használt ragasztóra,
- Kognitív károsodás vagy súlyos, kezeletlen mentális betegség, amely megzavarja a tájékozott beleegyezési folyamatot,
- Szívinfarktus vagy kezeletlen súlyos angina után 6 hónapon belül,
- Latex allergia,
- Egyéb dohánytermékek napi vagy kizárólagos használata (pl. szivar, e-cigaretta).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: In vivo csoport
Azok, akik in vivo tanácsadásban és nikotinpótló terápiában (NRT) részesülnek
|
Az intervenciós csoport résztvevői 4 alkalommal kapnak nikotinpótló terápiát és tanácsadást, amely az NRT használatával kapcsolatos tapasztalataikra összpontosít, beleértve a pozitív tapasztalatokat, a mellékhatásokat és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos elvárásokat.
Emellett nikotinpótló terápiát (nikotinos pasztilla és tapasz) is kapnak a dohányzás abbahagyására.
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Szabványos dohányzásról való leszokási tanácsadás és nikotinpótló terápia (NRT)
|
A résztvevők 4 alkalommal kapnak szokásos viselkedési tanácsadást dohányzásukkal kapcsolatban.
Ezenkívül a résztvevők nikotinpótló terápiát (Nikotin-cukorka és tapasz) kapnak a dohányzás abbahagyására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
A dohányzásról való absztinencia 6 hónapos korban CO< vagy 3 ppm-nek felel meg, és az elmúlt 7 napban nem dohányzott.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA039678 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a In vivo tanácsadás
-
Medical University of WarsawToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Kamrai kiáramlási akadály, balLengyelország
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Saint Luke's Health SystemBoston Scientific CorporationToborzásAortabillentyű betegségEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
HK inno.N CorporationIsmeretlen
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
HK inno.N CorporationBefejezveParenterális táplálkozásKoreai Köztársaság
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya