- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939963
Ventilasjonsstrategier under spontan pusteprøve (WEANING)
Sammenligning av to ventilasjonsmoduser under spontan pusteforsøk hos intuberte pasienter
Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert for akutt respirasjonssvikt på intensivavdelingen (ICU) er på et tidspunkt kvalifisert for avvenning. Den vanlige måten å avvenne dem fra mekanisk ventilasjon på er å screene kriterier for gjennomførbarhet og, hvis tilstede, å teste gjennomførbarheten ved å utføre spontane pusteforsøk. Dette siste kan gjøres enten ved å sette et lavtrykksstøttenivå (forventet å kompensere luftstrømmotstanden på grunn av endotrakealtuben) eller ved å la pasienten puste spontant gjennom røret uten støtte fra ventilatoren. Kombinasjon av lavtrykksassistansestrategi (7 cm H2O) og positivt ekspirasjonstrykk (PEP) på 4 cm H2O er strategien som brukes i vår enhet. Et slikt lavt trykkstøttenivå burde faktisk resultere i en reell assistanse, og dette er derfor ikke den reelle spontane pustekapasiteten som testes. Noen ICU-ventilatorer tilbyr muligheten til å kompensere for luftstrømmotstanden på grunn av endotrakeal tube, automatisk tube compensation (ATC). Derfor tok etterforskerne sikte på å sammenligne pasienter som var klare til å avvenne den vanlige prosedyren i vår intensivavdeling og ATC-modus. I ATC-armen puster pasientene spontant gjennom endotrakealtuben og kobles til ventilatorsettet med inspiratorisk trykkstøtte på 0 cm H2O, PEP 4 cm H2O og ATC på.
To parallelle armer avhengig av rekkefølgen for tildeling av hver modus: trykkstøtte 7 cm H2O + PEP 4 cm H2O deretter ATC eller motsatt. Det primære endepunktet er kraften i pustearbeidet. Hypotesen er at kraften i pustearbeidet er større ved ATC enn ved den vanlige prosedyren, og derfor er denne sistnevnte en reell ventilatorstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller mer
- intubert og mekanisk ventilert i minst 24 sammenhengende timer
- oppholder seg på medisinsk intensivavdeling ved Croix Rousse-sykehuset, Lyon, Frankrike
- trykkstøtte ventilasjon 10-15 cm H2O, total respirasjonsfrekvens 25-35 pust/min, utløpt tidalvolum 6-8 ml/kg predikert kroppsvekt
- oppfyller kriteriene for spontanpusteforsøk (i stand til å svare på enkle spørsmål, ingen pågående intravenøs sedasjon, noradrenalin ≤ 1 mg/t, dobutamin ≤ 20 mg/t, fraksjon av innåndet oksygen (FIO2 ≤ 50%), PEP ≤ 5 cm H2O, respiratorisk rate ≤ 35 pust/min, metning i oksygen (SpO2) ≥88 %)
- under Dräger Evita XL eller V500 ICU ventilator
- avtale om medvirkning fra pasienten eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirasjonssvikt under langvarig oksygenbehandling i hjemmet og/eller ikke-invasiv ventilasjon før innleggelse på intensivavdelingen
- Trakeotomi
- nasogastrisk sonde kontraindisert
- thoraxrøret på plass
- ingen avtale om å delta
- under rettsvern
- fratatt friheten
- gravid eller ammer
- ikke tilknyttet sosialforsikring
- involvert i en annen studie som kan forstyrre nåværende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATC deretter trykkstøtte 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
spontan pusting gjennom endotrakealtube uten ventilatorstøtte bortsett fra ATC
|
spontan pusting gjennom endotrakealtube uten ventilatorstøtte bortsett fra ATC, pasienten kobles til ventilatoren med trykkstøtte 0 cm H2O og PEP 4 cm H2O i løpet av 30 minutter, deretter 30 minutter med basaltrykkstøtte og deretter 30 minutter med trykkstøtte 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
|
|
Eksperimentell: trykkstøtte 7 cm H2O PEP 4 cm H2O deretter ATC
ventilator er satt til trykkstøtteventilasjonsmodus ved innstilt trykk 7 cm H2O over PEEP-nivå på 4 cm H2O
|
30 minutter med trykkstøtte 7 cm H2O PEP 4 cm H2O deretter 30 minutter med basal trykkstøtte deretter 30 minutter med spontan pusting gjennom endotrakealtube uten ventilatorstøtte bortsett fra ATC, pasienten kobles til respiratoren med trykkstøtte 0 cm H2O og PEP 4 cm H2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kraften i pustearbeidet
Tidsramme: 30 minutter etter start av respiratorstrategien
|
pustearbeidet måles fra området dekket av forholdet mellom spiserørstrykk og lungevolum.
Kraften til pustearbeid oppnås ved å multiplisere pustearbeid med respirasjonsfrekvensen og uttrykt i Joule/min.
|
30 minutter etter start av respiratorstrategien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
respirasjonsfrekvensen måles fra luftstrømsporingen
|
30 minutter
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: 30 minutter
|
integrering av luftstrøm over tid under utløp
|
30 minutter
|
|
indre PEP
Tidsramme: 30 minutter
|
avbøyning i esophageal trykk opp til den første nullstrømmen
|
30 minutter
|
|
okklusjonstrykk ved 100 ms
Tidsramme: 30 minutter
|
målt fra luftveistrykket ved de første 100 ms etter luftveisokklusjon
|
30 minutter
|
|
pustearbeid per liter
Tidsramme: 30 minutter
|
pustearbeid normalisert for 1 liter tidevolum
|
30 minutter
|
|
Fordeling av lungeventilasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
fordeling av lungeventilasjon vil bli målt av Pulmovista-systemet
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude Guerin, Pr, Hôpital de la Croix-Rousse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0411
- 2016-A01172-49 (Annen identifikator: ANSM Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .