- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939963
Beatmungsstrategien während des Spontanatmungsversuchs (WEANING)
Vergleich zweier Beatmungsmodi während eines Spontanatmungsversuchs bei intubierten Patienten
Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation (ICU) intubiert und beatmet werden, kommen irgendwann für eine Entwöhnung in Frage. Der übliche Weg, sie von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen, besteht darin, die Machbarkeitskriterien zu überprüfen und, falls vorhanden, die Machbarkeit durch Spontanatmungsversuche zu testen. Letzteres kann entweder durch Einstellen eines niedrigen Druckunterstützungsniveaus (das den Luftstromwiderstand aufgrund des Endotrachealtubus kompensieren soll) oder durch spontanes Atmen des Patienten durch den Tubus ohne Unterstützung durch das Beatmungsgerät erfolgen. Die Kombination aus Niederdruckunterstützungsstrategie (7 cm H2O) und positivem Ausatmungsdruck (PEP) von 4 cm H2O ist die Strategie, die in unserer Einheit verwendet wird. Ein solch niedriges Druckunterstützungsniveau sollte eigentlich zu einer echten Unterstützung führen, daher wird hier nicht die tatsächliche Spontanatmungskapazität getestet. Einige Intensivbeatmungsgeräte bieten die Möglichkeit, den Luftstromwiderstand durch den Endotrachealtubus, die automatische Tubuskompensation (ATC), zu kompensieren. Daher zielten die Forscher darauf ab, bei Patienten, die bereit waren, das übliche Verfahren auf unserer Intensivstation und im ATC-Modus zu entwöhnen, zu vergleichen. Im ATC-Arm atmen die Patienten spontan durch den Endotrachealtubus und werden an das Beatmungsgerät angeschlossen, das auf eine Inspirationsdruckunterstützung von 0 cm H2O, PEP 4 cm H2O und ATC eingeschaltet eingestellt ist.
Zwei parallele Arme je nach Zuordnungsreihenfolge der einzelnen Modi: Druckunterstützung 7 cm H2O + PEP 4 cm H2O dann ATC oder umgekehrt. Der primäre Endpunkt ist die Kraft der Atemarbeit. Die Hypothese ist, dass die Kraft der Atemarbeit beim ATC größer ist als beim üblichen Verfahren, und letzteres daher eine echte Beatmungsunterstützung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder mehr
- mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden intubiert und mechanisch beatmet werden
- Aufenthalt auf der medizinischen Intensivstation des Krankenhauses Croix Rousse, Lyon, Frankreich
- Druckunterstützungsbeatmung 10–15 cm H2O, Gesamtatemfrequenz 25–35 Atemzüge/min, ausgeatmetes Atemzugvolumen 6–8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
- Erfüllung der Kriterien für den Spontanatmungsversuch (Beantwortung einfacher Fragen möglich, keine laufende intravenöse Sedierung, Norepinephrin ≤ 1 mg/h, Dobutamin ≤ 20 mg/h, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2 ≤ 50 %), PEP ≤ 5 cm H2O, respiratorisch Frequenz ≤ 35 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥88 %)
- unter Dräger Evita XL oder V500 Intensivbeatmungsgerät
- Zustimmung zur Teilnahme des Patienten oder Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Ateminsuffizienz unter Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause und/oder nicht-invasiver Beatmung vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Tracheotomie
- Magensonde kontraindiziert
- Thoraxschlauch vorhanden
- keine Zustimmung zur Teilnahme
- unter Justizschutz
- der Freiheit beraubt
- schwanger oder stillend
- nicht sozialversicherungspflichtig
- an einer anderen Studie beteiligt sind, die die aktuelle Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATC dann Druckunterstützung 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
Spontanatmung durch Endotrachealtubus ohne Beatmungsunterstützung außer ATC
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Spontanatmung durch Endotrachealtubus ohne Beatmungsunterstützung außer ATC, der Patient wird mit Druckunterstützung 0 cm H2O und PEP 4 cm H2O für 30 Minuten an das Beatmungsgerät angeschlossen, dann 30 Minuten Basaldruckunterstützung, dann 30 Minuten mit Druckunterstützung 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
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Experimental: Druckunterstützung 7 cm H2O PEP 4 cm H2O dann ATC
Das Beatmungsgerät ist auf den druckunterstützten Beatmungsmodus bei einem eingestellten Druck von 7 cm H2O über dem PEEP-Niveau von 4 cm H2O eingestellt
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30 Minuten mit Druckunterstützung 7 cm H2O PEP 4 cm H2O dann 30 Minuten Basaldruckunterstützung dann 30 Minuten mit Spontanatmung durch Endotrachealtubus ohne Beatmungsunterstützung außer ATC, der Patient wird mit Druckunterstützung 0 cm H2O und an das Beatmungsgerät angeschlossen PEP 4 cm H2O
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Kraft der Atemarbeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Beatmungsstrategie
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die Atemarbeit wird von der Fläche gemessen, die dem Verhältnis von Druck in der Speiseröhre und Lungenvolumen gegenübersteht.
Die Atemarbeitsleistung ergibt sich aus der Multiplikation der Atemarbeit mit der Atemfrequenz und wird in Joule/min ausgedrückt
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30 Minuten nach Beginn der Beatmungsstrategie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Atemfrequenz wird anhand der Luftstromaufzeichnung gemessen
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30 Minuten
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Atemzugvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Integration des Luftstroms über die Zeit während der Exspiration
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30 Minuten
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intrinsische PEP
Zeitfenster: 30 Minuten
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Abweichung des ösophagealen Drucks bis zum ersten Nulldurchfluss
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30 Minuten
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Okklusionsdruck bei 100 ms
Zeitfenster: 30 Minuten
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gemessen am Atemwegsdruck in den ersten 100 ms nach Atemwegsverschluss
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30 Minuten
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Atemarbeit pro Liter
Zeitfenster: 30 Minuten
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Atemarbeit normalisiert auf 1 Liter Tidalvolumen
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30 Minuten
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Verteilung der Lungenventilation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Verteilung der Lungenventilation wird mit dem Pulmovista-System gemessen
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Guerin, Pr, Hôpital de la Croix-Rousse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0411
- 2016-A01172-49 (Andere Kennung: ANSM Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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