Ventilatiestrategieën tijdens proef met spontane ademhaling (WEANING)
Vergelijking van twee beademingsmodi tijdens proef met spontane ademhaling bij geïntubeerde patiënten
Patiënten die voor acute respiratoire insufficiëntie op de Intensive Care (ICU) worden geïntubeerd en beademd, komen op een gegeven moment in aanmerking voor ontwenning. De gebruikelijke manier om ze te ontwennen aan mechanische beademing is door criteria te screenen op haalbaarheid en, indien aanwezig, de haalbaarheid te testen door een spontane ademhalingsproef uit te voeren. Dit laatste kan worden gedaan door een ondersteuningsniveau met lage druk in te stellen (waarvan wordt verwacht dat het de luchtstroomweerstand als gevolg van de endotracheale tube compenseert) of door de patiënt spontaan door de tube te laten ademen zonder enige ondersteuning van de ventilator. Combinatie van lagedrukondersteuningsstrategie (7 cm H2O) en positieve expiratoire druk (PEP) van 4 cm H2O is de strategie die in onze unit wordt gebruikt. Zo'n lage druk ondersteuningsniveau zou eigenlijk moeten resulteren in een echte ondersteuning en dus is dit niet het echte spontane ademhalingsvermogen dat wordt getest. Sommige IC-ventilatoren bieden de mogelijkheid om de luchtstroomweerstand te compenseren door middel van een endotracheale tube, automatische slangcompensatie (ATC). Daarom probeerden de onderzoekers patiënten die klaar waren om te spenen, te vergelijken met de gebruikelijke procedure op onze ICU en de ATC-modus. In de ATC-arm ademen de patiënten spontaan door de endotracheale tube en zijn ze aangesloten op het beademingsapparaat dat is ingesteld op een inspiratoire drukondersteuning van 0 cm H2O, PEP 4 cm H2O en ATC aan.
Twee parallelle armen, afhankelijk van de volgorde van toewijzing van elke modus: drukondersteuning 7 cm H2O + PEP 4 cm H2O dan ATC of omgekeerd. Het primaire eindpunt is de kracht van het ademhalingswerk. De hypothese is dat de kracht van het ademwerk groter is in ATC dan in de gebruikelijke procedure, en daarom is deze laatste een echte beademingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- geïntubeerd en mechanisch beademd gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren
- verblijf op de medische ICU in het Croix Rousse-ziekenhuis, Lyon, Frankrijk
- drukondersteunende beademing 10-15 cm H2O, totale ademhalingsfrequentie 25-35 ademhalingen/min, uitgeademd teugvolume 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
- voldoen aan criteria voor spontane ademhalingsproef (in staat eenvoudige vragen te beantwoorden, geen voortdurende intraveneuze sedatie, noradrenaline ≤ 1 mg/uur, dobutamine ≤ 20 mg/uur, fractie ingeademde zuurstof (FIO2 ≤ 50%), PEP ≤ 5 cm H2O, respiratoire frequentie ≤ 35 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging (SpO2) ≥88%)
- onder Dräger Evita XL of V500 ICU-ventilator
- toestemming om deel te nemen van de patiënt of naaste familie
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch ademhalingsfalen onder langdurige zuurstoftherapie thuis en/of niet-invasieve beademing vóór opname op de IC
- Tracheotomie
- neussonde gecontra-indiceerd
- thoracale buis op zijn plaats
- geen overeenkomst om deel te nemen
- onder rechtsbescherming
- van vrijheid beroofd
- zwanger of borstvoeding geven
- niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- betrokken zijn bij een ander onderzoek dat het huidige onderzoek kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATC dan drukondersteuning 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
spontane ademhaling door endotracheale tube zonder ventilatorondersteuning behalve ATC
|
spontane ademhaling door endotracheale tube zonder ventilatorondersteuning behalve ATC, de patiënt is aangesloten op de ventilator met drukondersteuning 0 cm H2O en PEP 4 cm H2O gedurende 30 minuten daarna 30 minuten basale drukondersteuning daarna 30 minuten met drukondersteuning 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
|
|
Experimenteel: drukondersteuning 7 cm H2O PEP 4 cm H2O dan ATC
ventilator is ingesteld op drukondersteunende beademingsmodus bij ingestelde druk 7 cm H2O boven PEEP-niveau van 4 cm H2O
|
30 minuten met drukondersteuning 7 cm H2O PEP 4 cm H2O daarna 30 minuten basale drukondersteuning daarna 30 minuten met spontane ademhaling door endotracheale tube zonder ventilatorondersteuning behalve ATC, de patiënt is aangesloten op de ventilator met drukondersteuning 0 cm H2O en PEP 4 cm H2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kracht van het werk van de ademhaling
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de beademingsstrategie
|
de ademhalingsinspanning wordt gemeten vanaf het gebied dat wordt ingenomen door de relatie tussen slokdarmdruk en longvolume.
De kracht van de ademhaling wordt verkregen door de ademhalingsinspanning te vermenigvuldigen met de ademhalingsfrequentie en wordt uitgedrukt in Joule/min
|
30 minuten na het begin van de beademingsstrategie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de ademhalingsfrequentie wordt gemeten aan de hand van de luchtstroomtracering
|
30 minuten
|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 30 minuten
|
integratie van luchtstroom in de tijd tijdens uitademing
|
30 minuten
|
|
intrinsieke PEP
Tijdsspanne: 30 minuten
|
afbuiging van de slokdarmdruk tot aan de eerste nulstroom
|
30 minuten
|
|
occlusiedruk op 100 ms
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gemeten vanaf de luchtwegdruk tijdens de eerste 100 ms na luchtwegocclusie
|
30 minuten
|
|
ademarbeid per liter
Tijdsspanne: 30 minuten
|
ademarbeid genormaliseerd voor 1 liter ademvolume
|
30 minuten
|
|
Distributie van longventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
distributie van longventilatie zal worden gemeten door het Pulmovista-systeem
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude Guerin, Pr, Hôpital de la Croix-Rousse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0411
- 2016-A01172-49 (Andere identificatie: ANSM Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .