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Strategie di ventilazione durante la prova di respirazione spontanea (WEANING)

12 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto di due modalità di ventilazione durante la prova di respirazione spontanea in pazienti intubati

I pazienti intubati e ventilati meccanicamente per insufficienza respiratoria acuta nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) a un certo punto sono idonei per lo svezzamento. Il modo comune per svezzarli dalla ventilazione meccanica è vagliare i criteri di fattibilità e, se presenti, testare la fattibilità eseguendo prove di respirazione spontanea. Quest'ultimo può essere effettuato impostando un basso livello di supporto pressorio (previsto per compensare la resistenza del flusso d'aria dovuta al tubo endotracheale) o consentendo al paziente di respirare spontaneamente attraverso il tubo senza alcun supporto da parte del ventilatore. La combinazione di strategia di assistenza a bassa pressione (7 cm H2O) e pressione espiratoria positiva (PEP) di 4 cm H2O è la strategia utilizzata nella nostra unità. Un livello di supporto di pressione così basso dovrebbe effettivamente tradursi in una vera assistenza e, quindi, questa non è la reale capacità respiratoria spontanea che viene testata. Alcuni ventilatori per terapia intensiva offrono la possibilità di compensare la resistenza del flusso d'aria dovuta al tubo endotracheale, compensazione automatica del tubo (ATC). Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare nei pazienti pronti per lo svezzamento la procedura abituale nella nostra terapia intensiva e la modalità ATC. Nel braccio ATC, i pazienti respirano spontaneamente attraverso il tubo endotracheale e sono collegati al ventilatore impostato a supporto della pressione inspiratoria di 0 cm H2O, PEP 4 cm H2O e ATC acceso.

Due bracci paralleli a seconda dell'ordine di assegnazione di ciascuna modalità: supporto pressorio 7 cm H2O + PEP 4 cm H2O quindi ATC o viceversa. L'endpoint primario è il potere del lavoro di respirazione. L'ipotesi è che la potenza del lavoro respiratorio sia maggiore in ATC rispetto alla procedura usuale, e quindi quest'ultima sia un vero e proprio supporto ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • intubato e ventilato meccanicamente per almeno 24 ore consecutive
  • ricoverato in terapia intensiva medica presso l'ospedale Croix Rousse, Lione, Francia
  • ventilazione con supporto pressorio 10-15 cm H2O, frequenza respiratoria totale 25-35 respiri/min, volume corrente espirato 6-8 ml/kg peso corporeo previsto
  • soddisfare i criteri per la prova di respirazione spontanea (in grado di rispondere a domande semplici, nessuna sedazione endovenosa in corso, norepinefrina ≤ 1 mg/H, dobutamina ≤ 20 mg/h, frazione di ossigeno inspirato (FIO2 ≤ 50%), PEP ≤ 5 cm H2O, frequenza respiratoria ≤ 35 respiri/min, saturazione in ossigeno (SpO2) ≥88%)
  • sotto il ventilatore per terapia intensiva Dräger Evita XL o V500
  • consenso a partecipare da parte del paziente o di un parente stretto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica in ossigenoterapia domiciliare a lungo termine e/o ventilazione non invasiva prima del ricovero in terapia intensiva
  • Tracheotomia
  • sondino nasogastrico controindicato
  • tubo toracico in sede
  • nessun accordo di partecipazione
  • sotto la protezione della giustizia
  • privato della libertà
  • gravidanza o allattamento
  • non affiliato alla previdenza sociale
  • coinvolto in un altro studio che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATC poi pressione supporto 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
respirazione spontanea attraverso il tubo endotracheale senza supporto del ventilatore ad eccezione dell'ATC
Procedura: ATC poi pressione supporto 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
respirazione spontanea attraverso tubo endotracheale senza supporto ventilatorio ad eccezione di ATC, il paziente è collegato al ventilatore con supporto pressorio 0 cm H2O e PEP 4 cm H2O per 30 minuti poi 30 minuti di supporto pressorio basale quindi 30 minuti con supporto pressorio 7 cm H2O PEP 4 cm H2O
Sperimentale: supporto pressorio 7 cm H2O PEP 4 cm H2O poi ATC
il ventilatore è impostato sulla modalità di ventilazione a supporto della pressione alla pressione impostata 7 cm H2O sopra il livello PEEP di 4 cm H2O
Procedura: Pressione di supporto 7 cm H2O PEP 4 cm H2O poi ATC
30 minuti con supporto pressorio 7 cm H2O PEP 4 cm H2O poi 30 minuti di supporto pressorio basale quindi 30 minuti con respirazione spontanea tramite tubo endotracheale senza supporto ventilatorio ad eccezione di ATC, il paziente è collegato al ventilatore con supporto pressorio 0 cm H2O e PEP 4 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il potere del lavoro respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della strategia di ventilazione
il lavoro respiratorio è misurato dall'area sottesa dal rapporto pressione esofagea - volume polmonare. La potenza del lavoro respiratorio si ottiene moltiplicando il lavoro respiratorio per la frequenza respiratoria ed espressa in Joule/min
30 minuti dopo l'inizio della strategia di ventilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
la frequenza respiratoria viene misurata dal tracciato del flusso d'aria
30 minuti
volume corrente
Lasso di tempo: 30 minuti
integrazione del flusso d'aria nel tempo durante l'espirazione
30 minuti
PEP intrinseca
Lasso di tempo: 30 minuti
deflessione della pressione esofagea fino al primo flusso zero
30 minuti
pressione di occlusione a 100 ms
Lasso di tempo: 30 minuti
misurata dalla pressione delle vie aeree nei primi 100 ms dopo l'occlusione delle vie aeree
30 minuti
lavoro respiratorio per litro
Lasso di tempo: 30 minuti
lavoro respiratorio normalizzato per 1 litro di volume corrente
30 minuti
Distribuzione della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
la distribuzione della ventilazione polmonare sarà misurata dal sistema Pulmovista
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Guerin, Pr, Hopital de la Croix-Rousse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0411
  • 2016-A01172-49 (Altro identificatore: ANSM Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su ATC poi pressione supporto 7 cm H2O PEP 4 cm H2O

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