- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943330
Depresjon, gener, cytokiner, kronisk tretthet, fysiske sykdommer og livskvalitet
Forholdet mellom depresjon, gener, cytokiner, kronisk tretthet, fysiske sykdommer og livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, både menn og kvinner
- Godta å delta og kunne skrive informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialyse
Hemodialysepasienter
|
Spørreskjemaer som Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Short-form Health-related Quality of Life (SF-36), samt psykiatrisk diagnostisk intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview ( MINI) og familieintervjuet for genetisk studie (FIGS).
|
|
Hepatitt C
Pasienter som får interferonbehandling for hepatitt C
|
Spørreskjemaer som Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Short-form Health-related Quality of Life (SF-36), samt psykiatrisk diagnostisk intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview ( MINI) og familieintervjuet for genetisk studie (FIGS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk diagnose
Tidsramme: 3 år
|
Psykiatrisk diagnose vil bli stilt etter DSM IV-kriterier etter et strukturert psykiatrisk diagnoseintervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk familiehistorie
Tidsramme: 3 år
|
Psykiatrisk familiehistorie vil bli innhentet ved å intervjue med den kinesiske versjonen av Diagnostic Interview for Genetic Study.
Basert på informantens svar på de generelle screeningsspørsmålene, ble fem symptomsjekklister (depresjon, mani, alkohol- og annet rusmisbruk, psykose, paranoid/schizoid/schizotyp personlighetsforstyrrelse) fylt ut for hver førstegradsslektning.
|
3 år
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 år
|
Depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
HADS er en selvrapportert skala, og består av 14 elementer (7 for angst og 7 for depresjon), som ofte har blitt brukt for å vurdere angst og depresjonssymptomer hos medisinsk syke pasienter.
|
3 år
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 år
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
Skalaen består av 10 elementer.
Hvert element er rangert fra 0 til 6.
MADRS totalpoengsum er summen av de 10 elementene, og poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Kortform Helserelatert Livskvalitet (SF-36). Dette spørreskjemaet vurderer åtte dimensjoner av fysisk og mental helse, og området er fra 100 (optimalt) til null (dårligst): fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollefunksjon og mental funksjon. Helse. SF-36 har vist følsomhet for endringer, og poengsendringer kan tolkes som endringer i den helserelaterte livskvaliteten til pasienten. |
3 år
|
|
Tretthetssymptomer
Tidsramme: 3 år
|
Tretthetssymptomer vil bli evaluert ved å bruke den selvrapporterte tretthetsskalaen.
|
3 år
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 3 år
|
Nivåene av interleukin 1, interleukin 6, tumornekrosefaktor α, DHEA og DHEA-S vil bli testet via standard ELISA-protokoll.
|
3 år
|
|
Genotyping
Tidsramme: 3 år
|
Genomisk DNA vil bli ekstrahert fra perifert blod ved standardmetoder.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Ken Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Beck AT, Steer RA, Kovacs M, Garrison B. Hopelessness and eventual suicide: a 10-year prospective study of patients hospitalized with suicidal ideation. Am J Psychiatry. 1985 May;142(5):559-63. doi: 10.1176/ajp.142.5.559.
- Cadoret RJ. Evidence for genetic inheritance of primary affective disorder in adoptees. Am J Psychiatry. 1978 Apr;135(4):463-6. doi: 10.1176/ajp.135.4.463.
- Campi-Azevedo AC, Boson W, De Marco L, Romano-Silva MA, Correa H. Association of the serotonin transporter promoter polymorphism with suicidal behavior. Mol Psychiatry. 2003 Nov;8(11):899-900. doi: 10.1038/sj.mp.4001381. No abstract available.
- Capuron L, Miller AH. Cytokines and psychopathology: lessons from interferon-alpha. Biol Psychiatry. 2004 Dec 1;56(11):819-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.02.009.
- Caspi A, Sugden K, Moffitt TE, Taylor A, Craig IW, Harrington H, McClay J, Mill J, Martin J, Braithwaite A, Poulton R. Influence of life stress on depression: moderation by a polymorphism in the 5-HTT gene. Science. 2003 Jul 18;301(5631):386-9. doi: 10.1126/science.1083968.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Chen WJ, Liu SK, Chang CJ, Lien YJ, Chang YH, Hwu HG. Sustained attention deficit and schizotypal personality features in nonpsychotic relatives of schizophrenic patients. Am J Psychiatry. 1998 Sep;155(9):1214-20. doi: 10.1176/ajp.155.9.1214.
- Chisholm D, Sanderson K, Ayuso-Mateos JL, Saxena S. Reducing the global burden of depression: population-level analysis of intervention cost-effectiveness in 14 world regions. Br J Psychiatry. 2004 May;184:393-403. doi: 10.1192/bjp.184.5.393. Erratum In: Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:546.
- Chou FH, Chou P, Su TT, Ou-Yang WC, Chien IC, Lu MK, Huang MW. Quality of life and related risk factors in a Taiwanese Village population 21 months after an earthquake. Aust N Z J Psychiatry. 2004 May;38(5):358-64. doi: 10.1080/j.1440-1614.2004.01364.x.
- Gershon ES, Hamovit J, Guroff JJ, Dibble E, Leckman JF, Sceery W, Targum SD, Nurnberger JI Jr, Goldin LR, Bunney WE Jr. A family study of schizoaffective, bipolar I, bipolar II, unipolar, and normal control probands. Arch Gen Psychiatry. 1982 Oct;39(10):1157-67. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290100031006.
- Goldney RD, Fisher LJ, Wilson DH, Cheok F. Suicidal ideation and health-related quality of life in the community. Med J Aust. 2001 Nov 19;175(10):546-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143717.x.
- Heils A, Teufel A, Petri S, Stober G, Riederer P, Bengel D, Lesch KP. Allelic variation of human serotonin transporter gene expression. J Neurochem. 1996 Jun;66(6):2621-4. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.66062621.x.
- Hestad KA, Tonseth S, Stoen CD, Ueland T, Aukrust P. Raised plasma levels of tumor necrosis factor alpha in patients with depression: normalization during electroconvulsive therapy. J ECT. 2003 Dec;19(4):183-8. doi: 10.1097/00124509-200312000-00002.
- Horsmans Y. Interferon-induced depression in chronic hepatitis C. J Antimicrob Chemother. 2006 Oct;58(4):711-3. doi: 10.1093/jac/dkl331. Epub 2006 Sep 2.
- Hu XZ, Lipsky RH, Zhu G, Akhtar LA, Taubman J, Greenberg BD, Xu K, Arnold PD, Richter MA, Kennedy JL, Murphy DL, Goldman D. Serotonin transporter promoter gain-of-function genotypes are linked to obsessive-compulsive disorder. Am J Hum Genet. 2006 May;78(5):815-826. doi: 10.1086/503850. Epub 2006 Mar 28.
- Kelley KW, Bluthe RM, Dantzer R, Zhou JH, Shen WH, Johnson RW, Broussard SR. Cytokine-induced sickness behavior. Brain Behav Immun. 2003 Feb;17 Suppl 1:S112-8. doi: 10.1016/s0889-1591(02)00077-6.
- Kuo CJ, Tang HS, Tsay CJ, Lin SK, Hu WH, Chen CC. Prevalence of psychiatric disorders among bereaved survivors of a disastrous earthquake in taiwan. Psychiatr Serv. 2003 Feb;54(2):249-51. doi: 10.1176/appi.ps.54.2.249.
- Kuo WH, Gallo JJ, Tien AY. Incidence of suicide ideation and attempts in adults: the 13-year follow-up of a community sample in Baltimore, Maryland. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1181-91. doi: 10.1017/s0033291701004482.
- Lesch KP, Gutknecht L. Pharmacogenetics of the serotonin transporter. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jul;29(6):1062-73. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.03.012.
- Maes M, Vandoolaeghe E, Ranjan R, Bosmans E, Bergmans R, Desnyder R. Increased serum interleukin-1-receptor-antagonist concentrations in major depression. J Affect Disord. 1995 Dec 24;36(1-2):29-36. doi: 10.1016/0165-0327(95)00049-6.
- Mendlewicz J, Rainer JD. Adoption study supporting genetic transmission in manic--depressive illness. Nature. 1977 Jul 28;268(5618):327-9. doi: 10.1038/268327a0. No abstract available.
- Miller DB, O'Callaghan JP. Depression, cytokines, and glial function. Metabolism. 2005 May;54(5 Suppl 1):33-8. doi: 10.1016/j.metabol.2005.01.011.
- Nakamura M, Ueno S, Sano A, Tanabe H. The human serotonin transporter gene linked polymorphism (5-HTTLPR) shows ten novel allelic variants. Mol Psychiatry. 2000 Jan;5(1):32-8. doi: 10.1038/sj.mp.4000698.
- Nascimento I, Nardi AE, Valenca AM, Lopes FL, Mezzasalma MA, Nascentes R, Zin WA. Psychiatric disorders in asthmatic outpatients. Psychiatry Res. 2002 May 15;110(1):73-80. doi: 10.1016/s0165-1781(02)00029-x.
- Nurnberger JI Jr, Blehar MC, Kaufmann CA, York-Cooler C, Simpson SG, Harkavy-Friedman J, Severe JB, Malaspina D, Reich T. Diagnostic interview for genetic studies. Rationale, unique features, and training. NIMH Genetics Initiative. Arch Gen Psychiatry. 1994 Nov;51(11):849-59; discussion 863-4. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950110009002.
- Perlman RL, Finkelstein FO, Liu L, Roys E, Kiser M, Eisele G, Burrows-Hudson S, Messana JM, Levin N, Rajagopalan S, Port FK, Wolfe RA, Saran R. Quality of life in chronic kidney disease (CKD): a cross-sectional analysis in the Renal Research Institute-CKD study. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4):658-66. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.12.021.
- Pirkis J, Burgess P, Dunt D. Suicidal ideation and suicide attempts among Australian adults. Crisis. 2000;21(1):16-25. doi: 10.1027//0227-5910.21.1.16.
- Ritchie K, Artero S, Beluche I, Ancelin ML, Mann A, Dupuy AM, Malafosse A, Boulenger JP. Prevalence of DSM-IV psychiatric disorder in the French elderly population. Br J Psychiatry. 2004 Feb;184:147-52. doi: 10.1192/bjp.184.2.147.
- Sakai K, Nakamura M, Ueno S, Sano A, Sakai N, Shirai Y, Saito N. The silencer activity of the novel human serotonin transporter linked polymorphic regions. Neurosci Lett. 2002 Jul 12;327(1):13-6. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00348-8.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Simon GE, Von Korff M, Lin E. Clinical and functional outcomes of depression treatment in patients with and without chronic medical illness. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):271-9. doi: 10.1017/s0033291704003071.
- Sullivan PF, Neale MC, Kendler KS. Genetic epidemiology of major depression: review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2000 Oct;157(10):1552-62. doi: 10.1176/appi.ajp.157.10.1552.
- Suominen K, Isometsa E, Suokas J, Haukka J, Achte K, Lonnqvist J. Completed suicide after a suicide attempt: a 37-year follow-up study. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):562-3. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.562.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen HU, Yeh EK. Prevalence of suicide ideation and suicide attempts in nine countries. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):9-17. doi: 10.1017/s0033291798007867.
- Weissman MM, Gershon ES, Kidd KK, Prusoff BA, Leckman JF, Dibble E, Hamovit J, Thompson WD, Pauls DL, Guroff JJ. Psychiatric disorders in the relatives of probands with affective disorders. The Yale University--National Institute of Mental Health Collaborative Study. Arch Gen Psychiatry. 1984 Jan;41(1):13-21. doi: 10.1001/archpsyc.1984.01790120015003.
- Wender PH, Kety SS, Rosenthal D, Schulsinger F, Ortmann J, Lunde I. Psychiatric disorders in the biological and adoptive families of adopted individuals with affective disorders. Arch Gen Psychiatry. 1986 Oct;43(10):923-9. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800100013003.
- Yang SC, Kuo PW, Wang JD, Lin MI, Su S. Quality of life and its determinants of hemodialysis patients in Taiwan measured with WHOQOL-BREF(TW). Am J Kidney Dis. 2005 Oct;46(4):635-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.06.015.
- Wang LJ, Chen SW, Chen CK, Yen CL, Chang JJ, Lee TS, Liu CJ, Chen LW, Chien RN. Treatment-emergent depression and anxiety between peginterferon alpha-2a versus alpha-2b plus ribavirin for chronic hepatitis C. BMC Psychiatry. 2016 Nov 25;16(1):424. doi: 10.1186/s12888-016-1135-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-2314-B-182-023-MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .