Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab i behandling av pasienter med multippelt myelom

14. august 2019 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daratumumab infusjonsakselerasjon

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt daratumumab virker i behandling av pasienter med myelomatose når infusjonen akselereres. Monoklonale antistoffer, som daratumumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen ved å redusere infusjonstiden for daratumumab hos pasienter som allerede har fått 2+ doser daratumumab og som fortsetter med daratumumab.

II. Estimer tidsbesparelsen versus (vs) anslått infusjonstid.

OVERSIKT:

Pasienter får daratumumab intravenøst ​​(IV) over 1,5 time. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fått >= 2 daratumumab-infusjoner og planlegges å få en ny dose
  • Alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av hovedetterforskeren anses å sannsynligvis forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
  • Samtidig bruk av komplementære eller alternative medisiner som etter hovedforskerens oppfatning vil forvirre tolkningen av toksisitet og/eller antitumoraktivitet til studiemedikamentet
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (daratumumab)
Pasienter får daratumumab IV over 1,5 time. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Daratumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonalt antistoff
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Daratumumab infusjonstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Start- og stopptidene for daratumumab-infusjon vil spores under infusjonsakselerasjon.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser definert som grad 3-4 reaksjoner vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Analyse av bivirkninger mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til protokollbehandling vil oppsummere infusjonsrelaterte grad 3-4 reaksjoner.
Inntil 6 måneder
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
IRR vil bli vurdert under den første infusjonen ved bruk av akselerert doseringsregime. Antall pasienter som utvikler grad 3 eller høyere IRR ved bruk av akselerert infusjon vil bli brukt til sikkerhetsanalyse.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere