Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Przyspieszenie infuzji daratumumabu

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność daratumumabu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, gdy infuzja jest przyspieszona. Przeciwciała monoklonalne, takie jak daratumumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję skrócenia czasu infuzji daratumumabu u pacjentów, którzy otrzymali już ponad 2 dawki daratumumabu i kontynuują leczenie daratumumabem.

II. Oszacuj oszczędność czasu w stosunku do przewidywanego czasu infuzji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują daratumumab dożylnie (IV) przez 1,5 godziny. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli otrzymać >= 2 infuzje daratumumabu i mieć zaplanowane przyjęcie kolejnej dawki
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne kwalifikują się do tego badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez głównego badacza za prawdopodobnie zakłócający zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników
  • Jednoczesne stosowanie leków uzupełniających lub alternatywnych, które w opinii głównego badacza zakłóciłoby interpretację toksyczności i/lub działania przeciwnowotworowego badanego leku
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (daratumumab)
Pacjenci otrzymują daratumumab IV przez 1,5 godziny. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Daratumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Darzalex
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas infuzji daratumumabu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas rozpoczęcia i zakończenia wlewu daratumumabu będzie śledzony podczas przyspieszania wlewu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako reakcje stopnia 3-4 oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analiza AE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z terapią według protokołu podsumowuje reakcje stopnia 3-4 związane z infuzją.
Do 6 miesięcy
Reakcje związane z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
IRR zostanie oceniona podczas pierwszej infuzji przy użyciu przyspieszonego schematu dawkowania. Liczba pacjentów, u których rozwinie się IRR stopnia 3 lub wyższego po zastosowaniu przyspieszonej infuzji, zostanie wykorzystana do analizy bezpieczeństwa.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj