Daratumumab 治疗多发性骨髓瘤患者
2019年8月14日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Daratumumab 输注加速
该 II 期试验研究了加速输注时 daratumumab 的副作用以及治疗多发性骨髓瘤患者的效果。
单克隆抗体，如达雷木单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在已经接受 2+ 剂 daratumumab 并继续使用 daratumumab 的患者中减少 daratumumab 输注时间的安全性和耐受性。
二。估计节省的时间与 (vs) 预测的输液时间。
大纲：
患者在 1.5 小时内静脉内 (IV) 接受 daratumumab。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须接受 >= 2 次 daratumumab 输注并计划接受另一剂
- 所有种族和族裔群体都有资格参加这项研究
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 任何其他医学状况，包括精神疾病或药物滥用，被主要研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释
- 同时使用主要研究者认为会混淆对研究药物的毒性和/或抗肿瘤活性的解释的补充或替代药物
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（达雷木单抗）
患者在 1.5 小时内接受 daratumumab 静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
|
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Daratumumab 总输注时间
大体时间：长达 6 个月
|
在输注加速期间将跟踪 daratumumab 输注的开始和停止时间。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定义为不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的 3-4 级反应的不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
|
可能、可能或肯定与方案治疗相关的 AE 分析将总结与输液相关的 3-4 级反应。
|
长达 6 个月
|
|
输液相关反应 (IRR)
大体时间：长达 6 个月
|
将在使用加速给药方案的第一次输注期间评估 IRR。
使用加速输液发生 3 级或以上 IRR 的患者人数将用于安全性分析。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Hofmeister, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达雷木单抗的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLC主动，不招人
-
Polish Myeloma ConsortiumJanssen-Cilag Ltd.; Bioscience, S.A.招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrillium Therapeutics Inc.主动，不招人
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center撤销
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital招聘中