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다발성 골수종 환자 치료에서의 Daratumumab

2019년 8월 14일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daratumumab 주입 가속화

이 2상 시험은 다라투무맙이 다발성 골수종 환자를 치료할 때 주입 속도를 높일 때 부작용과 효과를 연구합니다. 다라투무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이미 다라투무맙을 2회 이상 투여받았고 계속해서 다라투무맙을 투여받는 환자에서 다라투무맙의 주입 시간을 줄이는 것의 안전성과 내약성을 결정합니다.

II. 예상 주입 시간 대비 (vs) 시간 절약을 추정합니다.

개요:

환자는 1.5시간에 걸쳐 daratumumab 정맥 주사(IV)를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 >= 2 daratumumab 주입을 받았고 다른 용량을 받을 예정이어야 합니다.
  • 모든 인종 및 민족 그룹이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 임상시험책임자가 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 기타 의학적 상태
  • 연구 책임자의 의견에 따라 연구 약물의 독성 및/또는 항종양 활성의 해석을 혼동시킬 수 있는 보완 또는 대체 의약품의 동시 사용
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(다라투무맙)
환자는 1.5시간에 걸쳐 daratumumab IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
생물학적: 다라투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다잘렉스
  • 항-CD38 단클론항체
  • 휴맥스-CD38
  • JNJ-54767414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 Daratumumab 주입 시간
기간: 최대 6개월
Daratumumab 주입의 시작 및 중지 시간은 주입 가속 중에 추적됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 3-4 등급 반응으로 정의된 이상 반응의 발생률
기간: 최대 6개월
프로토콜 요법과 아마도, 아마, 또는 확실히 관련된 AE의 분석은 주입 관련 등급 3-4 반응을 요약할 것입니다.
최대 6개월
주입 관련 반응(IRR)
기간: 최대 6개월
가속 투약 요법을 사용하여 첫 번째 주입 동안 IRR을 평가합니다. 가속 주입을 사용하여 3등급 이상의 IRR이 발생한 환자의 수는 안전성 분석에 사용됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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