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Daratumumab nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

14 agosto 2019 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Accelerazione dell'infusione di Daratumumab

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di daratumumab nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo quando l'infusione viene accelerata. Gli anticorpi monoclonali, come daratumumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della riduzione del tempo di infusione di daratumumab nei pazienti che hanno già ricevuto 2+ dosi di daratumumab e stanno continuando con daratumumab.

II. Stimare il risparmio di tempo rispetto (rispetto al) tempo di infusione previsto.

CONTORNO:

I pazienti ricevono daratumumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 1,5 ore. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver ricevuto >= 2 infusioni di daratumumab ed essere programmati per ricevere un'altra dose
  • Tutte le razze e i gruppi etnici sono ammissibili per questo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dal ricercatore principale in grado di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Uso concomitante di medicinali complementari o alternativi che, a parere del ricercatore principale, confonderebbero l'interpretazione delle tossicità e/o dell'attività antitumorale del farmaco in studio
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (daratumumab)
I pazienti ricevono daratumumab EV per 1,5 ore. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Daratumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Darzalex
  • Anticorpo monoclonale anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di infusione di Daratumumab
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli orari di inizio e fine dell'infusione di daratumumab verranno monitorati durante l'accelerazione dell'infusione.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi definiti come reazioni di grado 3-4 valutate in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'analisi degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati alla terapia del protocollo riassumerà le reazioni di grado 3-4 correlate all'infusione.
Fino a 6 mesi
Reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'IRR sarà valutato durante la prima infusione utilizzando il regime di dosaggio accelerato. Il numero di pazienti che sviluppano IRR di grado 3 o superiore utilizzando l'infusione accelerata verrà utilizzato per l'analisi della sicurezza.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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