Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daratumumab bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daratumumab-infusieversnelling

Deze fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed daratumumab werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom wanneer de infusie wordt versneld. Monoklonale antilichamen, zoals daratumumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van het verkorten van de infusietijd van daratumumab bij patiënten die al meer dan 2 doses daratumumab hebben gekregen en die doorgaan met daratumumab.

II. Schat de tijdsbesparing versus (vs) voorspelde infusietijd.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen daratumumab intraveneus (IV) gedurende 1,5 uur. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >= 2 infusies met daratumumab hebben gekregen en een nieuwe dosis moeten krijgen
  • Alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de hoofdonderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten te verstoren
  • Gelijktijdig gebruik van complementaire of alternatieve geneesmiddelen dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de interpretatie van toxiciteit en/of antitumoractiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (daratumumab)
Patiënten krijgen daratumumab IV gedurende 1,5 uur. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Daratumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonaal antilichaam
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Daratumumab-infusietijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De start- en stoptijden van de daratumumab-infusie worden bijgehouden tijdens de versnelling van de infusie.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als reacties van graad 3-4, beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Analyse van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met protocoltherapie zal infusiegerelateerde reacties van graad 3-4 samenvatten.
Tot 6 maanden
Infusiegerelateerde reacties (IRR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
IRR zal worden beoordeeld tijdens de eerste infusie met behulp van het versnelde doseringsschema. Het aantal patiënten dat graad 3 of hoger IRR ontwikkelt bij gebruik van de versnelde infusie zal worden gebruikt voor veiligheidsanalyse.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren