Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даратумумаб в лечении пациентов с множественной миеломой

14 августа 2019 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ускорение инфузии даратумумаба

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность даратумумаба при лечении пациентов с множественной миеломой при ускоренной инфузии. Моноклональные антитела, такие как даратумумаб, могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и переносимость уменьшения времени инфузии даратумумаба у пациентов, которые уже получили 2+ дозы даратумумаба и продолжают принимать даратумумаб.

II. Оцените экономию времени по сравнению с прогнозируемым временем инфузии.

КОНТУР:

Пациенты получают даратумумаб внутривенно (в/в) в течение 1,5 часов. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны были получить >= 2 инфузий даратумумаба и должны получить еще одну дозу.
  • Все расы и этнические группы имеют право на участие в этом исследовании.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое другое заболевание, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению главного исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
  • Одновременное использование дополнительных или альтернативных лекарственных средств, которые, по мнению главного исследователя, могут исказить интерпретацию токсичности и/или противоопухолевой активности исследуемого препарата.
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (даратумумаб)
Пациенты получают даратумумаб внутривенно в течение 1,5 часов. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Даратумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дарзалекс
  • Моноклональное антитело против CD38
  • ХуМакс-CD38
  • JNJ-54767414

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время инфузии даратумумаба
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время начала и окончания инфузии даратумумаба будет отслеживаться во время ускорения инфузии.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, определяемых как реакции 3-4 степени тяжести, оцениваемые по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анализ НЯ, возможно, вероятно или определенно связанных с протоколом терапии, позволит суммировать реакции 3-4 степени, связанные с инфузией.
До 6 месяцев
Реакции, связанные с инфузией (IRR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
IRR будет оцениваться во время первой инфузии с использованием режима ускоренного дозирования. Количество пациентов, у которых развивается IRR степени 3 или выше при использовании ускоренной инфузии, будет использоваться для анализа безопасности.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться