多発性骨髄腫患者の治療におけるダラツムマブ
2019年8月14日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
ダラツムマブ注入加速
この第 II 相試験では、副作用と、注入を加速した場合の多発性骨髄腫患者の治療におけるダラツムマブの効果が研究されています。
ダラツムマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. すでに 2 回以上のダラツムマブ投与を受けており、ダラツムマブを継続している患者において、ダラツムマブの注入時間を短縮した場合の安全性と忍容性を判断します。
Ⅱ．予測された注入時間に対する時間の節約を推定します。
概要：
患者は、ダラツムマブを 1.5 時間かけて静脈内 (IV) に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は2回以上のダラツムマブ注入を受けており、別の投与を受ける予定がある必要があります
- すべての人種と民族グループがこの研究の対象です
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -精神疾患や薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントに署名したり、研究に協力して参加したり、結果の解釈を妨げたりする患者の能力を妨害する可能性が高いと研究責任者が判断したもの
- -治験責任医師の意見では、治験薬の毒性および/または抗腫瘍活性の解釈を混乱させる補完的または代替医療の同時使用
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ダラツムマブ）
患者はダラツムマブ IV を 1.5 時間かけて投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
|
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダラツムマブの総注入時間
時間枠：6ヶ月まで
|
ダラツムマブ注入の開始時間と停止時間は、注入加速中に追跡されます。
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6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されるグレード3～4の反応として定義される有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
|
プロトコル療法に関連する可能性、おそらく、または確実に関連する AE の分析により、注入関連のグレード 3 ～ 4 の反応が要約されます。
|
6ヶ月まで
|
|
輸液関連反応（IRR）
時間枠：6ヶ月まで
|
IRRは、加速投薬レジメンを使用して最初の注入中に評価されます。
加速注入を利用してグレード3以上のIRRを発症した患者の数は、安全性分析に使用されます。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig Hofmeister, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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