Daratumumab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
14 de agosto de 2019 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Aceleración de la infusión de daratumumab
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona daratumumab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple cuando se acelera la infusión.
Los anticuerpos monoclonales, como daratumumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de disminuir el tiempo de infusión de daratumumab en pacientes que ya recibieron más de 2 dosis de daratumumab y continúan con daratumumab.
II. Calcule el ahorro de tiempo en comparación con el tiempo de infusión previsto.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben daratumumab por vía intravenosa (IV) durante 1,5 horas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido >= 2 infusiones de daratumumab y estar programados para recibir otra dosis
- Todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra condición médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador principal considere que probablemente interfiere con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
- Uso concurrente de medicamentos complementarios o alternativos que, en opinión del investigador principal, confundirían la interpretación de las toxicidades y/o la actividad antitumoral del fármaco del estudio.
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (daratumumab)
Los pacientes reciben daratumumab IV durante 1,5 horas.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de infusión de daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Las horas de inicio y finalización de la infusión de daratumumab se controlarán durante la aceleración de la infusión.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos definidos como reacciones de grado 3-4 evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El análisis de los eventos adversos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el protocolo de tratamiento resumirá las reacciones de grado 3-4 relacionadas con la infusión.
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Hasta 6 meses
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Reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La RRI se evaluará durante la primera infusión utilizando el régimen de dosificación acelerado.
El número de pacientes que desarrollan una RRI de grado 3 o superior utilizando la infusión acelerada se utilizará para el análisis de seguridad.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- OSU-16199
- NCI-2016-01504 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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