Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til behandling af patienter med myelomatose

14. august 2019 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daratumumab infusionsacceleration

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt daratumumab virker ved behandling af patienter med myelomatose, når infusionen accelereres. Monoklonale antistoffer, såsom daratumumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten ved at reducere infusionstiden for daratumumab hos patienter, der allerede har modtaget 2+ doser af daratumumab og fortsætter med daratumumab.

II. Estimer tidsbesparelsen versus (vs) forudsagt infusionstid.

OMRIDS:

Patienter får daratumumab intravenøst ​​(IV) over 1,5 time. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have modtaget >= 2 daratumumab-infusioner og være planlagt til at modtage endnu en dosis
  • Alle racer og etniske grupper er berettiget til denne undersøgelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som af hovedundersøgelsen anses for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Samtidig brug af komplementære eller alternative lægemidler, som efter hovedforskerens opfattelse ville forvirre fortolkningen af ​​toksicitet og/eller antitumoraktivitet af studielægemidlet
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (daratumumab)
Patienter får daratumumab IV over 1,5 time. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonalt antistof
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet infusionstid for Daratumumab
Tidsramme: Op til 6 måneder
Start- og stoptidspunkterne for daratumumab-infusion vil blive sporet under infusionsacceleration.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser defineret som grad 3-4-reaktioner vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Analyse af bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til protokolterapi, vil opsummere infusionsrelaterede grad 3-4 reaktioner.
Op til 6 måneder
Infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
IRR vil blive vurderet under den første infusion ved hjælp af det accelererede doseringsregime. Antallet af patienter, der udvikler grad 3 eller højere IRR ved at anvende den accelererede infusion, vil blive brugt til sikkerhedsanalyse.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner