Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

14. srpna 2019 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zrychlení infuze daratumumab

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí daratumumab při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, když je infuze urychlena. Monoklonální protilátky, jako je daratumumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost zkrácení doby infuze daratumumabu u pacientů, kteří již dostali 2+ dávky daratumumabu a pokračují v léčbě daratumumabem.

II. Odhadněte úsporu času oproti (vs) předpokládané době infuze.

OBRYS:

Pacienti dostávají daratumumab intravenózně (IV) po dobu 1,5 hodiny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dostat >= 2 infuze daratumumabu a musí být naplánováno podání další dávky
  • Pro tuto studii jsou způsobilé všechny rasy a etnické skupiny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, který hlavní zkoušející považuje za pravděpodobně narušující pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků
  • Současné užívání doplňkových nebo alternativních léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo zmást interpretaci toxicity a/nebo protinádorové aktivity studovaného léku
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (daratumumab)
Pacienti dostávají daratumumab IV po dobu 1,5 hodiny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Daratumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Darzalex
  • Monoklonální protilátka anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba infuze daratumumabu
Časové okno: Až 6 měsíců
Časy zahájení a ukončení infuze daratumumabu budou sledovány během zrychlování infuze.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod definovaných jako reakce 3. až 4. stupně hodnocené obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýza nežádoucích účinků, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s protokolární terapií, shrnuje reakce stupně 3-4 související s infuzí.
Až 6 měsíců
Reakce související s infuzí (IRR)
Časové okno: Až 6 měsíců
IRR bude hodnocena během první infuze pomocí zrychleného dávkovacího režimu. Počet pacientů, u kterých se rozvine IRR stupně 3 nebo vyšší při použití zrychlené infuze, bude použit pro analýzu bezpečnosti.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit