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Daratumumab dans le traitement des patients atteints de myélome multiple

14 août 2019 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Accélération de la perfusion de daratumumab

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du daratumumab dans le traitement des patients atteints de myélome multiple lorsque la perfusion est accélérée. Les anticorps monoclonaux, tels que le daratumumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la diminution du temps de perfusion du daratumumab chez les patients qui ont déjà reçu plus de 2 doses de daratumumab et qui continuent de prendre du daratumumab.

II. Estimez le gain de temps par rapport (vs) au temps de perfusion prévu.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du daratumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 1,5 heure. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir reçu >= 2 perfusions de daratumumab et être programmés pour recevoir une autre dose
  • Toutes les races et tous les groupes ethniques sont éligibles pour cette étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, considérée par l'investigateur principal comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats
  • Utilisation simultanée de médicaments complémentaires ou alternatifs qui, de l'avis de l'investigateur principal, confondraient l'interprétation des toxicités et/ou de l'activité antitumorale du médicament à l'étude
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (daratumumab)
Les patients reçoivent du daratumumab IV pendant 1,5 heure. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Daratumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Darzalex
  • Anticorps monoclonal anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la perfusion de daratumumab
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les heures de début et de fin de la perfusion de daratumumab seront suivies pendant l'accélération de la perfusion.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables définis comme des réactions de grade 3-4 évaluées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'analyse des EI éventuellement, probablement ou définitivement liés au protocole thérapeutique résumera les réactions de grade 3-4 liées à la perfusion.
Jusqu'à 6 mois
Réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'IRR sera évaluée lors de la première perfusion en utilisant le schéma posologique accéléré. Le nombre de patients qui développent une RLP de grade 3 ou supérieur en utilisant la perfusion accélérée sera utilisé pour l'analyse de sécurité.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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