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Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

14. August 2019 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beschleunigung der Daratumumab-Infusion

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Daratumumab bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt, wenn die Infusion beschleunigt wird. Monoklonale Antikörper wie Daratumumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Verkürzung der Infusionszeit von Daratumumab bei Patienten, die bereits 2+ Dosen Daratumumab erhalten haben und die Behandlung mit Daratumumab fortsetzen.

II. Schätzen Sie die Zeitersparnis im Vergleich zur vorhergesagten Infusionszeit.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Daratumumab intravenös (i.v.) über 1,5 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >= 2 Daratumumab-Infusionen erhalten haben und eine weitere Dosis erhalten
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Anwendung von komplementären oder alternativen Arzneimitteln, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Interpretation von Toxizitäten und/oder Antitumoraktivität des Studienmedikaments verfälschen würden
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Daratumumab)
Die Patienten erhalten Daratumumab IV über 1,5 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Daratumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Darzalex
  • Monoklonaler Anti-CD38-Antikörper
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Daratumumab-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Start- und Stoppzeiten der Daratumumab-Infusion werden während der Infusionsbeschleunigung verfolgt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, definiert als Reaktionen 3. bis 4. Grades, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Analyse von UE, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protokolltherapie zusammenhängen, fasst infusionsbedingte Reaktionen 3. bis 4. Grades zusammen.
Bis zu 6 Monaten
Infusionsbedingte Reaktionen (IRR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
IRR wird während der ersten Infusion unter Anwendung des beschleunigten Dosierungsschemas bestimmt. Die Anzahl der Patienten, die bei Anwendung der beschleunigten Infusion einen IRR Grad 3 oder höher entwickeln, wird für die Sicherheitsanalyse herangezogen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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