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Daratumumabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

14 de agosto de 2019 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Aceleração da Infusão de Daratumumabe

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a eficácia do daratumumabe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo quando a infusão é acelerada. Os anticorpos monoclonais, como o daratumumabe, podem interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança e a tolerabilidade de diminuir o tempo de infusão de daratumumabe em pacientes que já receberam 2+ doses de daratumumabe e continuam com daratumumabe.

II. Estime a economia de tempo versus (vs) o tempo de infusão previsto.

CONTORNO:

Os pacientes recebem daratumumabe por via intravenosa (IV) durante 1,5 horas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter recebido >= 2 infusões de daratumumabe e agendados para receber outra dose
  • Todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador principal como provavelmente interfere na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
  • Uso concomitante de medicamentos complementares ou alternativos que, na opinião do investigador principal, confundiriam a interpretação de toxicidades e/ou atividade antitumoral do medicamento em estudo
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (daratumumabe)
Os pacientes recebem daratumumabe IV durante 1,5 horas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Daratumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Darzalex
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD38
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Infusão de Daratumumabe
Prazo: Até 6 meses
Os horários de início e término da infusão de daratumumabe serão rastreados durante a aceleração da infusão.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos definidos como reações de grau 3-4 avaliadas por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Até 6 meses
A análise de EAs possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à terapia de protocolo irá resumir as reações de grau 3-4 relacionadas à infusão.
Até 6 meses
Reações relacionadas à infusão (IRR)
Prazo: Até 6 meses
A IRR será avaliada durante a primeira infusão usando o regime de dosagem acelerada. O número de pacientes que desenvolveram IRR de grau 3 ou superior utilizando a infusão acelerada será usado para análise de segurança.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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