- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02944565
Daratumumab vid behandling av patienter med multipelt myelom
Daratumumab Infusionsacceleration
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten av att minska infusionstiden för daratumumab hos patienter som redan har fått 2+ doser av daratumumab och som fortsätter med daratumumab.
II. Uppskatta tidsbesparingen kontra (vs) förutsagd infusionstid.
SKISSERA:
Patienter får daratumumab intravenöst (IV) under 1,5 timmar. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha fått >= 2 daratumumab-infusioner och vara schemalagda att få ytterligare en dos
- Alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av huvudutredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten
- Samtidig användning av komplementära eller alternativa läkemedel som enligt huvudforskarens uppfattning skulle förvirra tolkningen av toxicitet och/eller antitumöraktivitet hos studieläkemedlet
- Fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling (daratumumab)
Patienter får daratumumab IV under 1,5 timmar.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total infusionstid för Daratumumab
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Start- och stopptiderna för daratumumab-infusion kommer att spåras under infusionsaccelerationen.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar definierade som reaktioner av grad 3-4 bedömda av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Analys av biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling kommer att sammanfatta infusionsrelaterade grad 3-4 reaktioner.
|
Upp till 6 månader
|
Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
IRR kommer att bedömas under den första infusionen med den accelererade doseringsregimen.
Antalet patienter som utvecklar grad 3 eller högre IRR som använder den accelererade infusionen kommer att användas för säkerhetsanalys.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Antineoplastiska medel
- Daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- OSU-16199
- NCI-2016-01504 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plasmacellmyelom
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelom (MM), lymfom, stor B-cell, diffust (DLBCL), lymfomItalien, Australien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Japan, Förenta staterna
-
Epizyme, Inc.RekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Diffust storcellslymfom refraktär | Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom, refraktärtFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicIndragenSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
OncotherapeuticsIndragenSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
Biomea Fusion Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Akut myeloid leukemi | Cancer | Progression | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Plasmacellmyelom | Diffust stort B-cellslymfom | Litet lymfocytiskt lymfom | Eldfast | Myelom, plasmacell | Myelomatos | Akut blandad fenotyp leukemiFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Grekland, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refractory Plasma Cell NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III multipelt myelom | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Refraktärt multipelt myelom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Steg IV Kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianCancer Biotherapy Research GroupIndragenLeukemi | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekryteringNeoplasmer | Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom, refraktärt | Återfallande diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Tyskland
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadLymfom | Leukemi | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasmaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Daratumumab
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeRykande multipelt myelomFörenta staterna, Nederländerna, Belgien, Kanada, Israel, Tjeckien, Danmark, Japan, Ungern, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Sverige, Frankrike, Tyskland, Italien, Ryska Federationen, Polen, Mexiko, Australien, Brasilien, Grekland, A... och mer
-
Boston Medical CenterJanssen PharmaceuticalsAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, inte rekryterandePlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyJanssen-Cilag G.m.b.H; Labor Berlin-Charité Vivantes G.m.b.H; Deutsches Rheuma-Forschungszentrum... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of ArkansasJanssen Scientific Affairs, LLCRekrytering
-
Incyte CorporationAvslutadÅterfall eller refraktärt multipelt myelomFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLymfom, primär effusionFörenta staterna
-
Marc L Gordon, MDJanssen Scientific Affairs, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna, Australien, Storbritannien
-
Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande