Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab vid behandling av patienter med multipelt myelom

14 augusti 2019 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daratumumab Infusionsacceleration

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl daratumumab fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom när infusionen påskyndas. Monoklonala antikroppar, såsom daratumumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten av att minska infusionstiden för daratumumab hos patienter som redan har fått 2+ doser av daratumumab och som fortsätter med daratumumab.

II. Uppskatta tidsbesparingen kontra (vs) förutsagd infusionstid.

SKISSERA:

Patienter får daratumumab intravenöst (IV) under 1,5 timmar. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha fått >= 2 daratumumab-infusioner och vara schemalagda att få ytterligare en dos
  • Alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla andra medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av huvudutredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten
  • Samtidig användning av komplementära eller alternativa läkemedel som enligt huvudforskarens uppfattning skulle förvirra tolkningen av toxicitet och/eller antitumöraktivitet hos studieläkemedlet
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (daratumumab)
Patienter får daratumumab IV under 1,5 timmar. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andra namn:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonal antikropp
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total infusionstid för Daratumumab
Tidsram: Upp till 6 månader
Start- och stopptiderna för daratumumab-infusion kommer att spåras under infusionsaccelerationen.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar definierade som reaktioner av grad 3-4 bedömda av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Analys av biverkningar möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling kommer att sammanfatta infusionsrelaterade grad 3-4 reaktioner.
Upp till 6 månader
Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Upp till 6 månader
IRR kommer att bedömas under den första infusionen med den accelererade doseringsregimen. Antalet patienter som utvecklar grad 3 eller högre IRR som använder den accelererade infusionen kommer att användas för säkerhetsanalys.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera