Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daratumumabi-infuusion kiihdytys

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin daratumumabi toimii multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, kun infuusiota kiihdytetään. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten daratumumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä daratumumabin infuusioajan lyhentämisen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka ovat jo saaneet 2+ annosta daratumumabia ja jatkavat daratumumabia.

II. Arvioi ajansäästö verrattuna (vs) ennustettuun infuusioaikaan.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat daratumumabia suonensisäisesti (IV) 1,5 tunnin ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt saada >= 2 daratumumabi-infuusiota, ja heidän on määrä saada toinen annos
  • Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka päätutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
  • Täydentävien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen toksisuuden ja/tai kasvaimia estävän vaikutuksen tulkintaa
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (daratumumabi)
Potilaat saavat daratumumabia IV 1,5 tunnin ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Daratumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Darzalex
  • Monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabin kokonaisinfuusioaika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Daratumumabi-infuusion aloitus- ja lopetusaikoja seurataan infuusion kiihdytyksen aikana.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka määritellään asteen 3–4 reaktioksi, arvioituna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti protokollahoitoon liittyvien haittavaikutusten analyysi tekee yhteenvedon infuusioon liittyvistä asteen 3-4 reaktioista.
Jopa 6 kuukautta
Infuusioon liittyvät reaktiot (IRR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
IRR arvioidaan ensimmäisen infuusion aikana käyttämällä nopeutettua annostelua. Turvallisuusanalyysissä käytetään niiden potilaiden määrää, joille kehittyy asteen 3 tai korkeampi IRR käytettäessä nopeutettua infuusiota.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Hofmeister, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-16199
  • NCI-2016-01504 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa