En kultursensitiv sosial støtteintervensjon (JLA)
14. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av et kulturelt basert sosialt støtteprogram (dvs.
Joy Luck Academy, JLA) blant kinesisk-amerikanske brystkreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste helsegevinstene av en utdannings- og støtteintervensjon fra kollegaer.
Kinesisk-amerikanske brystkreftoverlevere som har fullført primærbehandling vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe for å motta forbedret vanlig omsorg mens de venter på JLA.
Helseresultater vurderes ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 og 4 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert for å være komfortabel med å snakke kinesisk (mandarin eller kantonesisk)
- å ha en første brystkreftdiagnose av stadier 0-III
- ha fullført primærbehandling (kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling) i løpet av de siste 36 månedene
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke lese eller snakke kinesisk (mandarin eller kantonesisk)
- brystkreftdiagnose av stadium IV
- bor utenfor LA-området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for forbedret omsorg og venteliste
Deltakere i kontrollgruppen vil få forbedret vanlig omsorg mens de venter på JLA-programmet.
Deltakerne vil få informasjonshefter på kinesisk utviklet av American Cancer Society og dekker vanlige problemstillinger knyttet til brystkreft, ulike behandlinger og livet etter behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å lese gjennom heftet hver for seg.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for sosial støtte
Intervensjonen er et 7-ukers program som inkluderer støttekomponenter for pedagogisk og kollegaveiledning.
Læreplanen for utdanning gir informasjon om å gjenkjenne bivirkninger av behandling og skille dem fra symptomer på tilbakefall av kreft, fysioterapi og alternativ behandling, stressmestring, gjenkjenne depresjon og håndtere følelsesmessige problemer, kommunikasjon med familiemedlemmer og kroppsbilde.
Kollegastøttekomponenten tildeler hver deltaker en mentor som overlever brystkreft.
De deler sin egen erfaring med deltakerne og foretar også ukentlige telefonsamtaler til mentees under intervensjonen for å gi støtte og løse gjenværende bekymringer.
|
Den sosiale støtteintervensjonen er et 7-ukers program som inkluderer støttekomponenter for pedagogisk og jevnaldrende veiledning.
Læreplanen for utdanning gir informasjon om å gjenkjenne bivirkninger av behandling og skille dem fra symptomer på tilbakefall av kreft, fysioterapi og alternativ behandling, stressmestring, gjenkjenne depresjon og håndtere følelsesmessige problemer, kommunikasjon med familiemedlemmer og kroppsbilde.
Kollegastøttekomponenten tildeler hver deltaker en mentor som overlever brystkreft.
De deler sin egen erfaring med deltakerne og foretar også ukentlige telefonsamtaler til mentees under intervensjonen for å gi støtte og løse gjenværende bekymringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapiskala (FACT)
Tidsramme: Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer som vurdert av CES-D
Tidsramme: Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
Depressive symptomer vil bli målt med den kinesiske kortversjonen (Boey, 1999) av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) samt to tilleggselementer ("Jeg vil ikke ha kontakt med mennesker, sosialiser eller gå ut i det hele tatt" og "Jeg har tenkt på å skade meg selv") fra Chinese American Depression Scale (CADS-9).
|
Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i positiv påvirkning som vurdert av PANAS
Tidsramme: Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
|
Endring i utmattelse som vurdert av FACIT
Tidsramme: Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
En kortversjon (dvs.
6-punkt) av funksjonsvurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthetsskala ble brukt.
|
Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i stress som vurdert av Perceived Stress-skalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
Baseline før intervensjon og umiddelbart, 1 måned og 4 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kortisolhelling
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon og umiddelbart
|
Grunnlinje før intervensjon og umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA18-0280
- R01CA180896 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 16402-02 (Annen identifikator: University of Houston)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .