Een cultureel sensitieve interventie voor sociale ondersteuning (JLA)
14 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de impact te beoordelen van een cultureel gebaseerd sociaal ondersteuningsprogramma (d.w.z.
Joy Luck Academy, JLA) onder Chinees-Amerikaanse overlevenden van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de gezondheidsvoordelen te testen van een interventie voor onderwijs en mentorondersteuning.
Chinees-Amerikaanse overlevenden van borstkanker die de primaire behandeling hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of een controlegroep om verbeterde gebruikelijke zorg te krijgen in afwachting van de JLA.
De gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en na 1 en 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf geïdentificeerd om comfortabel te zijn met het spreken van Chinees (Mandarijn of Kantonees)
- met een eerste borstkankerdiagnose van stadia 0-III
- primaire behandeling (chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) hebben voltooid in de afgelopen 36 maanden
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om Chinees (Mandarijn of Kantonees) te lezen of te spreken
- borstkankerdiagnose van stadium IV
- woon buiten het LA-gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde zorg en wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen verbeterde gebruikelijke zorg terwijl ze wachten op het JLA-programma.
Deelnemers krijgen informatieboekjes in het Chinees die ontwikkeld zijn door de American Cancer Society en die veelvoorkomende kwesties behandelen die verband houden met borstkanker, verschillende behandelingen en het leven na de behandeling.
De deelnemers wordt gevraagd het boekje individueel door te lezen.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep sociale ondersteuning
De interventie is een programma van 7 weken dat educatieve en peer-mentoring-ondersteunende componenten bevat.
Het onderwijscurriculum biedt informatie over het herkennen van bijwerkingen van de behandeling en het onderscheiden ervan van symptomen van terugkeer van kanker, fysiotherapie en alternatieve behandelingen, stressmanagement, het herkennen van depressie en het omgaan met emotionele problemen, communicatie met familieleden en lichaamsbeeld.
De component peer-support wijst elke deelnemer een mentor toe die een overlevende van borstkanker is.
Ze delen hun eigen ervaringen met deelnemers en bellen tijdens de interventie ook wekelijks met mentees om ondersteuning te bieden en resterende zorgen weg te nemen.
|
De sociale ondersteuningsinterventie is een programma van 7 weken en omvat educatieve en peer-mentoring-ondersteunende componenten.
Het onderwijscurriculum biedt informatie over het herkennen van bijwerkingen van de behandeling en het onderscheiden ervan van symptomen van terugkeer van kanker, fysiotherapie en alternatieve behandelingen, stressmanagement, het herkennen van depressie en het omgaan met emotionele problemen, communicatie met familieleden en lichaamsbeeld.
De component peer-support wijst elke deelnemer een mentor toe die een overlevende van borstkanker is.
Ze delen hun eigen ervaringen met deelnemers en bellen tijdens de interventie ook wekelijks met mentees om ondersteuning te bieden en resterende zorgen weg te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT)
Tijdsspanne: Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door CES-D
Tijdsspanne: Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Chinese verkorte versie (Boey, 1999) van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) evenals twee extra items ("Ik wil geen contact hebben met met mensen omgaan, socializen of uitgaan' en 'Ik heb erover gedacht mezelf pijn te doen' van de Chinese American Depression Scale (CADS-9).
|
Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
|
Verandering in positief affect zoals beoordeeld door de PANAS
Tijdsspanne: Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
|
|
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door FACIT
Tijdsspanne: Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Een korte versie (d.w.z.
6-item) van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-schaal werd gebruikt.
|
Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
|
Verandering in stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Baseline vóór interventie en onmiddellijk, 1 maand en 4 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cortisolhelling
Tijdsspanne: Basislijn vóór interventie en onmiddellijk
|
Basislijn vóór interventie en onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA18-0280
- R01CA180896 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 16402-02 (Andere identificatie: University of Houston)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .