En kulturellt känslig social stödinsats (JLA)
14 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effekten av ett kulturellt baserat socialt stödprogram (dvs.
Joy Luck Academy, JLA) bland kinesisk-amerikanska bröstcanceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa hälsofördelarna med en utbildnings- och stödintervention från peer mentor.
Kinesiska amerikanska bröstcanceröverlevande som har avslutat primärbehandling kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller en kontrollgrupp för att få förbättrad vanlig vård i väntan på JLA.
Hälsoresultaten bedöms vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 1 och 4 månaders uppföljningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad för att vara bekväm med att tala kinesiska (mandarin eller kantonesiska)
- att ha en första bröstcancerdiagnos i steg 0-III
- ha avslutat primärbehandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) inom de senaste 36 månaderna
Exklusions kriterier:
- kan inte läsa eller tala kinesiska (mandarin eller kantonesiska)
- bröstcancerdiagnos av stadium IV
- bor utanför LA-området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förbättrad vård och väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få utökad vanlig vård i väntan på JLA-programmet.
Deltagarna kommer att få informationshäften på kinesiska som utvecklats av American Cancer Society och täcker vanliga frågor relaterade till bröstcancer, olika behandlingar och livet efter behandlingen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa igenom häftet individuellt.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp för socialt stöd
Interventionen är ett 7-veckors program som inkluderar utbildnings- och peermentoring-stödkomponenter.
Utbildningsplanen ger information om att känna igen biverkningar av behandling och skilja dem från symtom på återfall av cancer, sjukgymnastik och alternativ behandling, stresshantering, känna igen depression och hantera känslomässiga problem, kommunikation med familjemedlemmar och kroppsuppfattning.
Peer-support-komponenten tilldelar varje deltagare en mentor som överlever bröstcancer.
De delar med sig av sina egna erfarenheter till deltagarna och ringer också veckovisa telefonsamtal till adepter under interventionen för att ge stöd och ta itu med kvarstående problem.
|
Den sociala stödinsatsen är ett 7-veckors program som inkluderar utbildnings- och kamratrådgivningsstödkomponenter.
Utbildningsplanen ger information om att känna igen biverkningar av behandling och skilja dem från symtom på återfall av cancer, sjukgymnastik och alternativ behandling, stresshantering, känna igen depression och hantera känslomässiga problem, kommunikation med familjemedlemmar och kroppsuppfattning.
Peer-support-komponenten tilldelar varje deltagare en mentor som överlever bröstcancer.
De delar med sig av sina egna erfarenheter till deltagarna och ringer också veckovisa telefonsamtal till adepter under interventionen för att ge stöd och ta itu med kvarstående problem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitet som bedöms av Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT)
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom enligt CES-D
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
Depressiva symtom kommer att mätas med den kinesiska kortformsversionen (Boey, 1999) av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) samt två ytterligare poster ("Jag vill inte ha kontakt med människor, umgås eller gå ut överhuvudtaget" och "Jag har tänkt på att skada mig själv") från den kinesiska amerikanska depressionsskalan (CADS-9).
|
Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
|
Förändring i positiv påverkan som bedömts av PANAS
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
|
|
Förändring i trötthet som bedömts av FACIT
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
En kortversion (dvs.
6-punkten) på skalan Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-Trötthet användes.
|
Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
|
Förändring i stress bedömd av Perceived Stress-skalan (PSS)
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
Baslinje före intervention och omedelbart, 1 månad och 4 månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kortisollutningen
Tidsram: Baslinje före intervention och omedelbart
|
Baslinje före intervention och omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA18-0280
- R01CA180896 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 16402-02 (Annan identifierare: University of Houston)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .