Вмешательство социальной поддержки с учетом культурных особенностей (JLA)
14 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для оценки воздействия программы социальной поддержки, основанной на культурных особенностях (т.
Joy Luck Academy, JLA) среди китайско-американских выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для проверки пользы для здоровья от обучения и поддержки наставника сверстников.
Выжившие после рака молочной железы американки китайского происхождения, завершившие первичное лечение, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу для получения усиленного обычного ухода в ожидании JLA.
Исходы для здоровья оцениваются на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 1 и 4 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91776
- Herald Cancer Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- самоидентифицирует себя, чтобы свободно говорить на китайском (мандаринском или кантонском диалекте)
- наличие первого диагноза рака молочной железы 0-III стадии
- прошедшее первичное лечение (операция, химиотерапия или лучевая терапия) в течение последних 36 месяцев
Критерий исключения:
- не может читать или говорить по-китайски (мандарин или кантонский диалект)
- диагностика рака молочной железы IV стадии
- жить за пределами Лос-Анджелеса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа усиленного ухода и листа ожидания
Участники контрольной группы получат расширенный обычный уход в ожидании программы JLA.
Участникам будут предоставлены информационные буклеты на китайском языке, разработанные Американским онкологическим обществом и освещающие общие вопросы, связанные с раком молочной железы, различными видами лечения и жизнью после лечения.
Участникам будет предложено прочитать буклет индивидуально.
|
|
|
Экспериментальный: Группа социальной поддержки
Вмешательство представляет собой 7-недельную программу, включающую образовательные компоненты и компоненты поддержки наставничества.
Учебная программа содержит информацию о том, как распознавать побочные эффекты лечения и отличать их от симптомов рецидива рака, физиотерапии и альтернативных методов лечения, управлении стрессом, распознавании депрессии и управлении эмоциональными проблемами, общении с членами семьи и образе тела.
Компонент поддержки сверстников назначает каждому участнику наставника, пережившего рак молочной железы.
Они делятся своим опытом с участниками, а также еженедельно звонят подопечным во время вмешательства, чтобы оказать поддержку и решить оставшиеся проблемы.
|
Вмешательство социальной поддержки представляет собой 7-недельную программу, включающую образовательные компоненты и компоненты поддержки наставничества.
Учебная программа содержит информацию о том, как распознавать побочные эффекты лечения и отличать их от симптомов рецидива рака, физиотерапии и альтернативных методов лечения, управлении стрессом, распознавании депрессии и управлении эмоциональными проблемами, общении с членами семьи и образе тела.
Компонент поддержки сверстников назначает каждому участнику наставника, пережившего рак молочной железы.
Они делятся своим опытом с участниками, а также еженедельно звонят подопечным во время вмешательства, чтобы оказать поддержку и решить оставшиеся проблемы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение качества жизни по шкале функциональной оценки терапии рака (FACT)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по оценке CES-D
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью китайской сокращенной версии (Boey, 1999) Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977), а также двух дополнительных пунктов («Я не хочу контактировать с людьми»). общаться с людьми, общаться или вообще выходить на улицу» и «я думал о том, чтобы причинить себе вред») по китайско-американской шкале депрессии (CADS-9).
|
Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменение положительного эффекта по оценке PANAS
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
|
|
Изменение утомляемости по оценке FACIT
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Короткая версия (т.
6-й пункт) шкалы функциональной оценки хронических заболеваний «терапия-усталость».
|
Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменение стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Исходный уровень до вмешательства и сразу, через 1 месяц и 4 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение наклона кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства и сразу
|
Исходный уровень до вмешательства и сразу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qian Lu, PhD; MD, University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA18-0280
- R01CA180896 (Грант/контракт NIH США)
- 16402-02 (Другой идентификатор: University of Houston)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .