Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker pasientrapporterte resultater hos MDS-pasienter med lavere risiko (PRO-RED)

9. april 2026 oppdatert av: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Longitudinell, app-basert vurdering av varierende transfusjonsstrategier for røde blodlegemer og deres assosiasjon med pasientrapporterte, kliniske og økonomiske utfall hos pasienter med lavere risiko for myelodysplastiske neoplasmer (MDS).

PRO-RED er en prospektiv, longitudinell og multisenter observasjonsstudie. Registrerte pasienter vil bli fulgt i 6 måneder i minst månedlige intervaller når det gjelder deres mottatte transfusjoner av røde blodlegemer og rutinemessige myelodysplastiske neoplasmer (MDS)-assosierte kliniske parametere. I tillegg vil de deltakende fagene bli utstyrt med en digital/mobilapplikasjon som dekker en smarttelefonapp for å svare på et sett med spørsmål om livskvalitet (QoL) annenhver dag. Ved rutinebesøk i det kliniske utprøvingssenteret utført av behandlende lege (minst hver måned), vil pasienter svare på standardiserte spørreskjemaer for vurdering av MDS-relatert QoL. Inkluderte pasienter vil også ta et bilde av negler/øyelokk med sitt smarttelefonkamera med sikte på å analysere disse bildene ytterligere på en måte som potensielt kan trekke fra korrelerte hemoglobin (Hb)-verdier. Som et langsiktig mål utover PRO-RED-studien vil dataene tjene som en treningskohort for utvikling av en algoritme for bildebasert beregning av individuelle Hb-nivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av myelodysplastiske neoplasmer med lavere risiko (MDS) eller MDS/MPN med transfusjonsavhengig anemi av røde blodlegemer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Bekreftet diagnose av myelodysplastiske neoplasmer med lavere risiko (MDS; IPSS-R svært lav, lav, middels opp til 3,5 poeng) eller MDS/MPN-overlapp inkludert MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML eller ikke-proliferativ kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som bestemt ved mikroskopiske og standard cytogenetiske analyser av benmargen og perifert fullstendig blodtall (CBC)
  • Symptomatisk transfusjonsavhengig (TD) anemi definert som å ha mottatt ≥3 enheter røde blodlegemer (RBC) i løpet av de siste 16 ukene før screening i henhold til International Working Group (IWG) kriterier for MDS (Platzbecker et al. 2019)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan fullføre vanlig app-basert PRO- og fotovurdering ifølge etterforskeren
  • Mistenkt manglende etterlevelse ifølge etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
helserelatert livskvalitet vurdert av pasientrapporterte spørreskjemaer basert på EORTC QLQ-C30
6 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
helserelatert livskvalitet vurdert av pasientrapporterte spørreskjemaer basert på QUALMS
6 måneder
Forløp av hemoglobinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobinnivåmålinger ved behandlingspunktet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-RED study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere