Mobil helseintervensjon (MHI)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bruk av ny teknologi for oppfølging av fedme hos ungdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en avstandsoppfølging på reduksjon i kroppsmasseindeks ved 15 måneder sammenlignet med tradisjonell behandling hos overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn fortsetter å være en sentral utfordring i Frankrike. Enheten står overfor en høy etterspørsel med begrensede ressurser, og til tross for et intensivt pleieprogram med et tverrfaglig dedikert team, er effekten på vekttap moderat.
Hypotesen er å forbedre resultatene ved å bruke avstandsovervåking i vedlikeholdsfasen.
Etter en tradisjonell intensiv periode bestående av en ukentlig familiebasert multidisiplinær intervensjon, randomiseres pasientene i to armer, tradisjonell eller fjernoppfølging.
Tradisjonell oppfølging er basert på flerfaglige konsultasjoner ansikt til ansikt hver tredje måned.
Avstandsovervåkingen er basert på en mobilapplikasjon dedikert til endring av matatferd og fysisk aktivitet, med ukentlig egenovervåking, målsetting, fysisk aktivitet og støtte for sunt kosthold, månedlig vektvurdering. Forhåndsprogrammerte tilbakemeldinger "motivasjonsstrategier" er inkludert.
Etter ett år med oppfølging blir ungdom evaluert for vekttap, compliance og livskvalitet. De to gruppene vil bli sammenlignet.
Spørsmålet er om mobilapper kan bidra til å overvåke og fremme sunn livsstil hos overvektige ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-17 år
- Kroppsmasseindeks > 97. persentil ved bruk av fransk referanse
- Ikke-syndromisk fedme
- Passende forståelse av studiet
- Passende forståelse av fransk språk, og evne til å skrive og lese
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemming, alvorlige og ukontrollerte psykiatriske lidelser.
- Syndromisk fedme, endokrine lidelser eller medikamentindusert fedme
- Andre terapeutiske: fedmekirurgi, medisiner for vekttap
- Påmelding til en annen terapeutisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell oppfølging
|
|
|
Eksperimentell: Avstandsoppfølging "nye teknologier"
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Kroppsmasseindeks Z-score
Tidsramme: 15 måneder
|
Kroppsmasseindeks z-score beregnes ved hjelp av franske referansedata.
suksess: reduksjon av kroppsmasseindeks Z-score fra baseline til 15 måneder med 0,5 standardavvik
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig forskjell i kroppsmasseindeks Z-score mellom de to gruppene
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Prosent av tap til oppfølging
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i PedsQL-score
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i spiseatferd vurdert av en ernæringsfysiolog fra et spørreskjema
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i Fysisk aktivitet og stillesittende atferd vurdert etter antall timer fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Glykemi (mmol/l)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring fra baseline i metabolsk syndrom
|
15 måneder
|
|
Fastende insulinemi (µmol/l)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring fra baseline i metabolsk syndrom
|
15 måneder
|
|
Homeostasemodellvurdering (HOMA)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring fra baseline i metabolsk syndrom
|
15 måneder
|
|
Dyslipidemi (mmol/l)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring fra baseline i metabolsk syndrom
|
15 måneder
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring fra baseline i metabolsk syndrom
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myriam DABBAS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Malley G, Clarke M, Burls A, Murphy S, Murphy N, Perry IJ. A smartphone intervention for adolescent obesity: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. Trials. 2014 Jan 31;15:43. doi: 10.1186/1745-6215-15-43.
- Turner T, Spruijt-Metz D, Wen CK, Hingle MD. Prevention and treatment of pediatric obesity using mobile and wireless technologies: a systematic review. Pediatr Obes. 2015 Dec;10(6):403-9. doi: 10.1111/ijpo.12002. Epub 2015 Jan 12.
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226.
- Foissac F, Lepage G, Briand N, Cosnefroy M, Charrat A, Dabbas M. Mobile Health Is a Cost-Effective Strategy for Managing Obesity in Adolescents: A Randomised Controlled Trial. Acta Paediatr. 2025 Jul 24. doi: 10.1111/apa.70248. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00666-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .