Intervento Sanitario Mobile (MHI)
17 gennaio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso di nuove tecnologie per il follow-up nell'obesità adolescenziale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un follow-up a distanza sulla diminuzione dell'indice di massa corporea a 15 mesi rispetto alla gestione tradizionale negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile continua a essere una sfida chiave in Francia. L'unità sta affrontando una domanda elevata con risorse limitate, inoltre, nonostante un programma intensivo di cure con un team dedicato multidisciplinare, l'impatto sulla perdita di peso è moderato.
L'ipotesi è di migliorare i risultati utilizzando il monitoraggio a distanza in fase di mantenimento.
Dopo un tradizionale periodo intensivo consistente in un intervento multidisciplinare settimanale basato sulla famiglia, i pazienti vengono randomizzati in due bracci, follow-up tradizionale oa distanza.
Il follow-up tradizionale si basa su consultazioni multidisciplinari faccia a faccia ogni tre mesi.
Il monitoraggio a distanza si basa su un'applicazione mobile dedicata al cambiamento del comportamento alimentare e all'attività fisica, con automonitoraggio settimanale, definizione degli obiettivi, attività fisica e supporto per una sana alimentazione, valutazione mensile del peso. Feedback pre-programmati "strategie motivazionali" sono inclusi.
Dopo un anno di follow-up, gli adolescenti vengono valutati per la perdita di peso, la compliance e la qualità della vita. I due gruppi saranno messi a confronto.
La domanda è se le app mobili possono aiutare a monitorare e promuovere uno stile di vita sano negli adolescenti obesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-17 anni
- Indice di massa corporea > 97° percentile utilizzando il riferimento francese
- Obesità non sindromica
- Comprensione adeguata dello studio
- Comprensione adeguata della lingua francese e capacità di scrittura e lettura
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale, disturbi psichiatrici gravi e non controllati.
- Obesità sindromica, disturbi endocrini o obesità indotta da farmaci
- Altre terapie: chirurgia bariatrica, farmaci per la perdita di peso
- Iscrizione ad un altro studio terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Seguito tradizionale
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Sperimentale: Follow-up a distanza "nuove tecnologie"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il punteggio z dell'indice di massa corporea viene calcolato utilizzando i dati di riferimento francesi.
successo: riduzione del punteggio Z dell'indice di massa corporea dal basale a 15 mesi di deviazione standard di 0,5
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella differenza media del punteggio Z dell'indice di massa corporea tra i due gruppi
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Percentuale di perdita al follow-up
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PedsQL
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento alimentare valutato da un dietista da un questionario
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'attività fisica e del comportamento sedentario valutato in base al numero di ore di attività fisica a settimana
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Glicemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica
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15 mesi
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Insulinemia a digiuno (µmol/l)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica
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15 mesi
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Valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica
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15 mesi
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Dislipidemia (mmol/l)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica
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15 mesi
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Variazione rispetto al basale nella sindrome metabolica
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myriam DABBAS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Malley G, Clarke M, Burls A, Murphy S, Murphy N, Perry IJ. A smartphone intervention for adolescent obesity: study protocol for a randomised controlled non-inferiority trial. Trials. 2014 Jan 31;15:43. doi: 10.1186/1745-6215-15-43.
- Turner T, Spruijt-Metz D, Wen CK, Hingle MD. Prevention and treatment of pediatric obesity using mobile and wireless technologies: a systematic review. Pediatr Obes. 2015 Dec;10(6):403-9. doi: 10.1111/ijpo.12002. Epub 2015 Jan 12.
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Pretlow RA, Stock CM, Allison S, Roeger L. Treatment of child/adolescent obesity using the addiction model: a smartphone app pilot study. Child Obes. 2015 Jun;11(3):248-59. doi: 10.1089/chi.2014.0124. Epub 2015 Mar 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00666-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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